临床试验数据管理中的常见问题探讨

本文就临床试验管理工作中的团队构建、培训、标准操作规程、文件记录管理、执行力以及沟通等方面应如何管理进行阐述,并对现今行业内普遍存在的管理薄弱、欠缺或不完善等问题进行探讨,提出对策,以期提高数据管理的质量和效率,为临床试验的顺利实施提供保障。

临床试验数据核查和用户接受测试

对制药企业而言,临床试验数据是最有价值的产出之一,是分析、提交、批准及一个产品的标签和上市的基础。为了确保临床数据的真实性和可靠性,必须对整个临床试验的每个环节进行科学而规范的质量控制。数据核查就是通过对数据质量的检查确保被统计分析前的数据的合理性和试验的依从性。本文介绍了数据核查的目的、数据核查计划书的撰写、数据核查的原理和类型以及数据库编辑核查或离线核查列表的编程结束后数据库的用户接受测试。

临床试验及其数据质量管理的国际观点

临床试验质量和数据可信性不仅只是数据结果分析的正确性,还涉及到获得这些试验结果的试验全生命周期中的数据质量及其数据文档的真实完整性,和获得它们的过程合规性。遵循良好临床试验质量管理规范标准意味着试验数据及其数据文件的管理也应当做到真实完整,这样才能使试验数据成为验证试验药物安全有效的有力证据。所以,对临床试验及其数据质量的监查不能只停留在试验数据分析的可信性和可靠性的验证上,还应当包括产生这些相关数据的试验管理过程和规程、数据文档的合规性和科学性的考量上。

临床数据管理中的文档管理

临床试验质量管理规范(GCP)规定所有临床试验的信息应该被记录、处理和保存并能被准确地报告、解释和核查。临床试验主文档(trial master file,TMF)是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档。作为一种回顾性分析,一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。临床数据管理文档是试验主文档的一部分,其准确完整性是反映数据真实可靠性的重要证据之一。本文通过了解临床试验不同阶段的数据管理流程而帮助了解每个阶段需要哪些文档,并理解数据管理文档对数据真实可靠性的重要性。同时阐述了如何进行良好的临床数据文档管理,只有在切实地理解临床数据管理的全过程的基础上,进行严格而有效的文档管理和定期的质量控制才是高质量数据管理文档的保证。

数据管理与统计学的关系

一个理想的临床试验必须做到科学的试验设计、严格的实施、完善的质量管理、没有争议的分析结果和可接受的风险效益比。为了达到这一要求,临床试验从设计到实施,从分析到总结,都必须把质量控制的理念融入其中。而数据管理中的质量控制离不开统计学思维和方法。本文从统计学角度论述了数据管理与统计学的关系,并强调了数据管理中必须应用统计思维和统计学方法,以提高数据管理的质量。