以健康受试者为研究对象的早期临床试验不良事件判断策略

规范以健康受试者为研究对象的临床试验中不良事件的判断标准,探讨不良事件通用术语评价标准(CTCAE)在健康受试者临床试验中的适用性,是研究者、机构和临床试验监管部门关注的问题。明确不良事件定义、重视不良事件轨迹、借鉴国外标准,提出我国健康受试者早期临床试验不良事件的判断策略具有重要的意义。

创新药早期临床试验中强化QT研究设计的实施要点及策略

心脏安全性是创新药物研发中备受关注的问题,2005年人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) E14指导原则要求对所有作用于人体的全身用新药进行全面QT研究。但标准的全面QT研究存在设计复杂和实施困难等问题,费时、费力、耗资巨大,另外,大量的健康受试者被暴露在阳性对照中无疑增加了安全性风险。鉴于这些局限性,2015年ICH E14更新版提出强化QT研究的概念。本文阐述了创新药物强化QT研究的设计要点包括样本量、剂量范围、心电采集和心电数据判定,提出在剂量设计、安全性指标设计、入排标准、设备和算法、分析用QT指标方面的注意事项和策略。