智能化临床研究中美法规环境对比分析

智能化临床研究采用智能设备及远程通信技术,实现线上完成知情同意、试验药物直接送达患者家中、远程监查、试验数据实时上传,大大提高了临床试验的效率和质量。受新冠肺炎(COVID-19)疫情影响,我国药物临床试验智能化逐步提上进程,但与美国相比,相关法律的系统性、科学性和可操作性等还有待完善。本文从中美两国智能化临床研究相关法规研究角度出发,分析中美智能化临床研究的政策现状、差异及各自特点,对目前我国智能化临床研究发展过程中存在的问题提出解决建议,以期为进一步完善我国智能化临床研究法规体系提供参考。