艾普拉唑肠溶片治疗十二指肠溃疡的多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床研究

目的初步评价艾普拉唑肠溶片治疗十二指肠溃疡的疗效和安全性，探讨剂量-疗效关系。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照设计。将胃镜检查证实为活动性十二指肠溃疡患者235例随机分为艾普拉唑低（5mg／d）、中（10mg／d）、高（20mg／d）剂量组和奥美拉唑组（20mg／d），各组连续服药4周。观察治疗后溃疡愈合及临床症状的改善情况。结果不同剂量艾普拉唑和奥美拉唑均可快速缓解患者腹痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等临床症状，4周末综合症状改善显效率和有效率、单一症状改善有效率在各组间差异均无统计学意义（P值均〉0．05）。2周和4周溃疡愈合率在艾普拉唑低剂量组分别为72．88％和86．44％，中剂量组分别为86．21％和93．10％，高剂量组分别为76．27％和86．44％，奥美拉唑组分别为72．88％和89．83％，各组间差异无统计学意义（P〉0．05）。不良反应主要为腹泻、微量蛋白尿、头痛、头晕、转氨酶升高等，四组均未发生严重不良反应。结论三种剂量艾普拉唑肠溶片均能快速缓解十二指肠溃疡患者的临床症状，促进溃疡愈合，且安全有效，但疗效与剂量无明显相关性。

艾普拉唑治疗十二指肠溃疡及CYP2C19代谢型对疗效影响的多中心临床研究

目的确证每日10mg艾普拉唑肠溶片治疗十二指肠溃疡的疗效和安全性，评价不同细胞色素氧化酶P450CYP2C19代谢型对药物疗效的影响。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照设计，入选患者按2：1随机进入艾普拉唑组（10mg／d，321例）或对照奥美拉唑组（20mg／d，159例），疗程4周。同时检测患者CYP2C19的代谢型。结果艾普拉唑和奥美拉唑均可快速缓解患者疼痛、烧心、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等临床症状，除2周艾普拉唑对腹胀的改善情况优于奥美拉唑（P=0．0344），2周两组综合症状改善显效率和有效率、其余单一症状改善有效率差异均无统计学意义。艾普拉唑组和奥美拉唑组2周溃疡愈合率分别为77．88％和75．00％；4周愈合率分别为93．03％和90．85％，两组间差异亦无统计学意义。两组同一代谢型之间以及组内不同代谢型之间的4周溃疡痊愈率无统计学差异（P〉0．05）。艾普拉唑组不良反应发生率为8．46％，对照组为11．52％。主要不良反应包括腹泻、头痛头晕、ALT／AST升高等，未发生严重不良事件。结论每日10mg艾普拉唑肠溶片能安全、有效地治疗十二指肠溃疡，且不受CYP2C19代谢型的影响。