人二倍体细胞2BS株和KMB17株在疫苗研发中的应用

人二倍体细胞是WHO认可的更安全的疫苗生产用细胞基质,已成为全世界疫苗生产首选的细胞基质.我国自主研制的二倍体细胞2BS株和KMB17株来源于人胚肺细胞,因其无致癌性、无外源因子污染,且细胞性状比较稳定,越来越多地在人用疫苗研发与生产中使用.由于2BS和KMB17细胞对多种病毒具有敏感性,因此也作为细胞基质被应用于许多病毒性疫苗的研究开发.目前,用这两种人二倍体细胞生产的疫苗,包括甲型肝炎疫苗、脊髓灰质炎疫苗和肠道病毒71型灭活疫苗等,已在我国广泛上市.

不同皮内免疫病毒疫苗的研究进展

真皮和表皮具备独特的免疫特性,含有丰富的APC,如表皮朗格汉斯细胞和真皮树突状细胞。研究发现,由于皮内接种疫苗可显著提高细胞介导的免疫应答,特别是CD4^(+)和CD8^(+)T细胞应答,因此皮内接种作为常规肌内接种的代替途径受到了持续关注。相比标准剂量的肌内接种途径,皮内接种可诱导相当的免疫应答,却只需要较少的疫苗剂量,尤其是在常规肌内接种后免疫应答较弱的特殊人群中。在疫苗的扩大范围接种时,皮内接种方式较肌内接种相对有优势。此文就皮内免疫相关研究成果,包括皮内免疫细胞的组成特征、皮内免疫机制以及皮内接种途径在病毒疫苗研究中的应用等进行了汇总分析,对包括流感疫苗、狂犬病疫苗和新型冠状病毒疫苗等的临床研究结果与实验设计进行总结,以期为疫苗的皮内给药研究提供参考。

HAV抗原检测ELISA试剂盒的验证及应用

目的验证甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(甲肝疫苗)生产场地变更后原生产场地制备的ELISA试剂盒对HAV抗原检测的一致性.方法用原生产场地制备的抗HAV多克隆抗体包被的酶标板、辣根过氧化物酶标记的抗HAV抗体制备ELISA试剂盒,并对该试剂盒进行线性、精密度、准确度、专属性和稳定性验证,同时用该试剂盒检测甲肝疫苗中间品的HAV抗原浓度,考察其适用性.结果在新生产场地中ELISA试剂盒的检测线性范围为0.2~6.4 IU/ml,线性决定系数大于0.99.该试剂盒的精密度良好,检测结果的变异系数均小于15%.不同HAV抗原浓度样品的回收率为84%~104%.该试剂盒可特异性检测HAV,不与非HAV及HAV培养基质发生反应.包被抗体的酶标板于37℃放置7 d对检测结果没有影响.该试剂盒检测结果显示,HAV收获液、HAV纯化液和甲肝疫苗半成品的平均HAV抗原浓度分别为213.25、146.70和48.91 IU/ml,符合在生产过程中HAV抗原含量下降的规律.结论原生产场地制备的ELISA试剂盒可用于检测新生产场地生产的甲肝疫苗.