硅橡胶质量参数与氟尿嘧啶植入剂释放度的相关性研究

目的分析硅橡胶分子量及黏度特性对氟尿嘧啶植入剂释放度的影响。方法依据GN/T21863-2008标准和《中国药典》对不同批号硅橡胶的分子量分布和黏度进行检测,记录数均分子量、分子量分布和黏度,采用相同制剂工艺制备20份不同硅橡胶的小试样品,依据国家药品标准WS1-(X-103)-2005Z对小试样品的释放度进行检测,以数均分子量(X1)、分子量分布(X2)和黏度(X3)作为X变量,以120h释放度结果作为Y变量,使用Minitab 16.0软件进行多元回归分析,确定硅橡胶关键质量参数。结果多元回归分析表明,数均分子量和黏度参数是关键质量参数(P<0.05),分子量分布为非关键质量参数(P>0.05);120h释放度的线性回归方程:Y=-0.3+3.76 X1+0.267 X3。结论硅橡胶数均分子量和黏度是影响氟尿嘧啶植入剂释放度的关键质量参数,产品生产过程中应依据制剂工艺参数对硅橡胶的制备进行严格控制,从而最大程度降低硅橡胶对产品质量稳定性造成的影响。

正交试验优化槟榔免煎颗粒提取工艺

目的优选槟榔免煎颗粒提取工艺。方法以出膏率和槟榔碱含量为指标,采用正交试验和单因素试验考察槟榔药材浸泡时间、固液比、提取时间、提取次数对槟榔提取工艺的影响,通过高效液相色谱法测定槟榔碱的含量,SCX-强阳离子交换树脂柱(4.6 mm×250 mm,5μm);乙腈-磷酸溶液(2→1000)(70:30),检测波长为215 nm,流速1 mL/min,进样量10μL。结果槟榔免煎颗粒的最优提取工艺为药材浸泡2 h,加6倍量水,1h/次,煎煮2次;平均出膏率为22.69%(RSD为1.67%),槟榔碱平均含量为4.63 mg/g(RSD为1.82%)。结论优选的提取工艺稳定、可行,为槟榔免煎颗粒的开发提供了实验基础。