基于统计特征的新型糖化血红蛋白分析仪CM-C1性能评价

糖化血红蛋白作为临床上重要的生化指标,直接与多种疾病的病理、病程相关。新型糖化血红蛋白分析仪CM-C1(简称CM-C1)采用特殊设计的光学数据采集结构与数据处理方法,可以极大地提高临床检测灵敏度和测试通量。本文对CM-C1和美国Bio-Rad公司 D-10全自动糖化血红蛋白分析仪(简称Bio-Rad D-10)的测定结果进行比较和偏倚评估,以Bio-Rad D-10为参考系统,以CM-C1为待测系统,测试CM-C1的准确度、精密度,并依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件的要求,对两个系统进行相关性分析和偏倚估计。两种检测系统得到结果的回归方程为:Y=0.7653X—0.8722 (Y为CM-C1测定的裸值,X为Bio-Rad D-10测定值),R2=0.8921,校准值B在XC处的相对偏倚<1%,小于允许误差(6%)。这一结果说明CM-C1与Bio-Rad D-10特征相仿,能够满足实际临床与科研的需要。本文所发展的评价方法也可被用于其他相关医疗检测装置或仪器的性能对比评价。