生产无菌药品的背景环境——B级区换气次数实测分析

对3处用于无菌药品生产的无菌室进行了实测。通过调整房间换气次数及系统运行状态,测试分析了换气次数与洁净度和自净时间等的关系,并与理论分析结果进行了比较。结果表明,实测结果与理论分析结果相当接近。当不考虑A级区贡献时,40h-1的换气次数即可保证B级区对于自净时间的要求。若考察7级至5级的自净时间,则所需的最小换气次数可降至约30h-1。当A级区占房间面积比例较大时,仅靠A级区的循环净化就可以保证B级区对于洁净度和自净时间的要求。

盐酸头孢吡肟(含精氨酸)内毒素动态浊度法方法的确立

目的建立盐酸头孢吡肟(含精氨酸),动态浊度法检测的试验方法。方法将盐酸头孢吡肟(含精氨酸)制成浓度为0.65mg/mL的溶液进行测定。结果在该试验条件下,鲎试剂的标准曲线可靠性试验相关系数的绝对值为0.996(>0.980),盐酸头孢吡肟(含精氨酸)内毒素的回收率为86.56%、70.76%、71.63%(应在50%～200%之间)。结论该方法简单,具有较高的灵敏度和准确度,可以准确定量。