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生产无菌药品的背景环境——B级区换气次数实测分析
被引量:
3
1
作者
冯昕
许钟麟
+5 位作者
张益昭
孙宁
翁念慈
沈为民
安国红
付智华
《暖通空调》
北大核心
2014年第2期84-88,132,共6页
对3处用于无菌药品生产的无菌室进行了实测。通过调整房间换气次数及系统运行状态,测试分析了换气次数与洁净度和自净时间等的关系,并与理论分析结果进行了比较。结果表明,实测结果与理论分析结果相当接近。当不考虑A级区贡献时,40h-1...
对3处用于无菌药品生产的无菌室进行了实测。通过调整房间换气次数及系统运行状态,测试分析了换气次数与洁净度和自净时间等的关系,并与理论分析结果进行了比较。结果表明,实测结果与理论分析结果相当接近。当不考虑A级区贡献时,40h-1的换气次数即可保证B级区对于自净时间的要求。若考察7级至5级的自净时间,则所需的最小换气次数可降至约30h-1。当A级区占房间面积比例较大时,仅靠A级区的循环净化就可以保证B级区对于洁净度和自净时间的要求。
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关键词
无菌药品
B级区
换气次数
实测
自净时间
洁净度
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职称材料
盐酸头孢吡肟(含精氨酸)内毒素动态浊度法方法的确立
2
作者
周晓华
许苑
《中国医药科学》
2012年第14期87-88,共2页
目的建立盐酸头孢吡肟(含精氨酸),动态浊度法检测的试验方法。方法将盐酸头孢吡肟(含精氨酸)制成浓度为0.65mg/mL的溶液进行测定。结果在该试验条件下,鲎试剂的标准曲线可靠性试验相关系数的绝对值为0.996(>0.980),盐酸头孢吡肟(含...
目的建立盐酸头孢吡肟(含精氨酸),动态浊度法检测的试验方法。方法将盐酸头孢吡肟(含精氨酸)制成浓度为0.65mg/mL的溶液进行测定。结果在该试验条件下,鲎试剂的标准曲线可靠性试验相关系数的绝对值为0.996(>0.980),盐酸头孢吡肟(含精氨酸)内毒素的回收率为86.56%、70.76%、71.63%(应在50%~200%之间)。结论该方法简单,具有较高的灵敏度和准确度,可以准确定量。
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关键词
动态浊度法
内毒素
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职称材料
题名
生产无菌药品的背景环境——B级区换气次数实测分析
被引量:
3
1
作者
冯昕
许钟麟
张益昭
孙宁
翁念慈
沈为民
安国红
付智华
机构
中国建筑科学研究院
江苏吴中医药集团
苏州
制药
厂
苏州
市金燕净化设备工程
有限公司
华北
制药
股份
有限公司
苏州大冢制药有限公司
出处
《暖通空调》
北大核心
2014年第2期84-88,132,共6页
文摘
对3处用于无菌药品生产的无菌室进行了实测。通过调整房间换气次数及系统运行状态,测试分析了换气次数与洁净度和自净时间等的关系,并与理论分析结果进行了比较。结果表明,实测结果与理论分析结果相当接近。当不考虑A级区贡献时,40h-1的换气次数即可保证B级区对于自净时间的要求。若考察7级至5级的自净时间,则所需的最小换气次数可降至约30h-1。当A级区占房间面积比例较大时,仅靠A级区的循环净化就可以保证B级区对于洁净度和自净时间的要求。
关键词
无菌药品
B级区
换气次数
实测
自净时间
洁净度
Keywords
sterile medicinal product, Grade B area, air change rate, field test, clean-downcapability, air cleanliness
分类号
TU834 [建筑科学—供热、供燃气、通风及空调工程]
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职称材料
题名
盐酸头孢吡肟(含精氨酸)内毒素动态浊度法方法的确立
2
作者
周晓华
许苑
机构
苏州大冢制药有限公司
卫材中国药业
有限公司
出处
《中国医药科学》
2012年第14期87-88,共2页
文摘
目的建立盐酸头孢吡肟(含精氨酸),动态浊度法检测的试验方法。方法将盐酸头孢吡肟(含精氨酸)制成浓度为0.65mg/mL的溶液进行测定。结果在该试验条件下,鲎试剂的标准曲线可靠性试验相关系数的绝对值为0.996(>0.980),盐酸头孢吡肟(含精氨酸)内毒素的回收率为86.56%、70.76%、71.63%(应在50%~200%之间)。结论该方法简单,具有较高的灵敏度和准确度,可以准确定量。
关键词
动态浊度法
内毒素
分类号
R978.11 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
生产无菌药品的背景环境——B级区换气次数实测分析
冯昕
许钟麟
张益昭
孙宁
翁念慈
沈为民
安国红
付智华
《暖通空调》
北大核心
2014
3
下载PDF
职称材料
2
盐酸头孢吡肟(含精氨酸)内毒素动态浊度法方法的确立
周晓华
许苑
《中国医药科学》
2012
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职称材料
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