某市中心血站核酸检测实验室清洁消毒的监测结果分析与评价

目的:评价苏州市中心血站核酸检测实验室清洁消毒监测结果,分析其清洁消毒对监测结果的影响。方法:抽取2019年6月—2020年2月间每月从核酸实验室标本制备区、扩增检测区25~30个具有代表性的采样点9批环境监测结果资料,分析其工作区域内空气、物体表面、工作台面、生物安全柜、仪器设备等环境污染清洁消毒对监控结果的影响。结果:采集的9次环境监测结果中,其中2019年8月份在样本制备区小推车上取样监测点标本显示人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)阳性,第2天复查仍显示HIV阳性;剩余的8次环境监控的合格率均为阴性,其合格率为100.00%;同时,经Pearson相关性分析结果显示,环境监控合格率与混检阳性率、拆分阳性率间其差异无统计学意义(P>0.05)。结论:中心血站核酸检测实验室清洁消毒监测结果的偶发HIV阳性属设备污染所致,未造成明显不良影响,但应高度重视设备的清洁消毒阶段性评估,以完善环境监测制度,确保环境安全及检测结果的准确性,造福于民。

2002～2013年苏州市无偿献血者HIV感染情况分析

目的分析苏州市无偿献血者HIV感染的流行病学特征,为招募合适的无偿献血者提供合理的应对措施。方法回顾性分析2002~2013年苏州市无偿献血者的HIV感染情况和人群特征。结果 2002~2013年无偿献血者共计755 643人次,其中HIV感染者51例,阳性率为6.75/10万。其中2013年的检出率最高,为23.25/10万;其次是2012年,为9.71/10万;2006年较低,为1.66/10万。各年间比较差异有统计学意义(χ2=37.96,P<0.01)。51例HIV感染者中男性42例,女性9例,男女性别比例接近5:1;年龄以18~30岁为主,为60.79%;未婚为主,为62.75%;职业以职员为主,为56.86%;文化程度以高中、中专及以下为主,为50.98%;个人献血者占70.59%。结论苏州市无偿献血人群中HIV感染率近年来呈逐年上升趋势,采血机构应加强无偿献血者特别是青壮年人群的献血前的健康咨询,严格进行HIV筛查,为临床安全输血提供保障。

2001～2013年苏州市无偿献血者HBV、HCV和TP感染情况分析

目的通过了解2001年-2013年苏州市无偿献血人群的HBV、HCV和TP的感染情况,为临床输血安全提供参考依据。方法回顾性分析2001-2013年苏州市无偿献血人群血清中HBV、HCV和TP的感染情况。结果 2001-2013年无偿献血者为797 764人次,HBV阳性率为0.309%-0.593%,总阳性率为0.453%;HCV阳性率为0.211%-0.537%,总阳性率为0.347%;TP阳性率为0.038%-0.296%,总阳性率为0.207%。各年间HBV、HCV和TP阳性率差异均有统计学意义（HBV：χ^2130.61,P〈0.01;HCV：χ^2168.80,P〈0.01;TP：χ^2105.93,P〈0.01）。不同性别之间,HBV、HCV和TP阳性率差异均无统计学意义（HBV：χ^20.17,P=0.68;HCV：χ^20.33,P=0.56;TP：χ^21.57,P=0.21）;不同年龄段之间,HBV和HCV阳性率差异均有统计学意义（HBV：χ^215.95,P〈0.01;HCV：χ^214.88,P=0.001）,而TP阳性率差异无统计学意义（χ^21.42,P=0.49）。混合感染中,以HBV＋TP（47.5%）和TP＋HCV（45.0%）的感染者居多,HBV＋HCV混合感染最少（7.5%）。结论苏州市无偿献血人群中HBV、HCV和TP的感染处于一般水平,但采血机构仍要加强无偿献血者特别是青壮年人群献血前的HBV、HCV和TP筛查,为临床安全输血提供保障。

苏州市无偿献血人群HTLV感染状况调查

目的调查了解苏州市无偿献血人群中人类嗜T淋巴细胞白血病病毒(HTLV-Ⅰ/Ⅱ)的感染状况。方法用双抗原夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)定性方法随机筛查苏州市地区的无偿献血人群血清标本。双孔复试确认为有反应性标本再采用免疫印迹法(WB)及核酸试验方法(PCR)进行确证。结果 ELISA法检测25 624份无偿献血者的标本,有反应性标本6份,采用WB及PCR确证1份标本为阳性,阳性率为0.003 9%。结论现有数据提示苏州市地区无偿献血人群为HTLV-Ⅰ/Ⅱ感染的低流行区域或非流行区域,目前对开展HTLV筛查的需求并不是很迫切,为保证血液质量安全建议苏州地区对预防血液传染HTLV-Ⅰ/Ⅱ策略是对血制品坚持进行滤白处理更为合适。

TPPA、TRUST、TP-ELISA方法在梅毒血清学检测中的临床价值

目的:探究梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)、甲苯胺红不加热血清学试验(TRUST)和梅毒螺旋体—酶联免疫吸附试验(TP-ELISA)在梅毒血清学检测中的效果。方法:选择2021年1月—2022年2月于我院接受检查的128例疑似梅毒患者作为观察对象,均对其行TPPA、TRUST、TP-ELISA检测,对比不同检测方法及三种方法联合检测的阳性检出率和诊断效能。结果:单一检测中,在阳性检出率及诊断效能方面,TPPA、TP-ELISA优于TRUST(P<0.05),而TPPA与TP-ELISA之间未见统计学差异(P>0.05)。三种方法联合检测的诊断效能明显优于单一检测(P<0.05)。结论:TPPA、TP-ELISA在梅毒血清学检测中效果优于TRUST,三种方法联合检测可以减少误诊、漏诊的发生,诊断效能较高。

六年免疫检验室间质评结果分析

目的为了掌握我站1993～1998年来的检验室间质评结果情况，找出存在的问题，提出改进措施，更好地提高血液检验质量，确保输血安全有效。方法对六年来的HBsAz、抗HCV、抗HIV和梅毒的室问质评结果进行分析。结果检测结果与预期结果比较，符合率除梅毒外，其余均>95％，年SDI得分均>0，连续六年被评为优秀单位。结论参加室问质评有助于提高检验质量，其结果与建立室内质控、操作者的责任心、检测试剂的质量和严格按规程操作与否有关。

血液筛查实验室梅毒实用性筛查方案的探讨

目的对梅毒螺旋体抗体胶体金法和酶联免疫吸附试验(ELISA)法和梅毒螺旋体抗体诊断凝集法(TPPA)3种实验方法进行应用评价,然后对梅毒的筛查方案进行探讨。方法收集ELISA梅毒检测阳性的标本用胶体金法和TPPA方法进行检测,然后对结果进行比较。结果 ELISA方法进行梅毒检测阳性的标本共147例,其中用胶体金法方法检出79例,占54%(79/147);TPPA方法检出89例,占61%(89/147)。结论胶体金法其特异性高但灵敏度低,可以用于采血前初筛检测,ELISA方法可以用于血液采集后的初复检筛查,最后用特异性好的TPPA方法进行确认,这种针对血液中梅毒抗体的筛查方案是从保证血液的安全性、操作的方便性和经济性3个方面来考虑的。

HBV／HCV／HIV血液核酸筛查试剂的性能验证研究

目的：对罗氏 cobas（R） TaqScreen MPX 2．0试剂在本实验室进行献血者 HIV ／HBV ／HCV 核酸检测的性能进行研究。方法用 HIV ，HBV ，HCV 阳性样本进行稀释后重复检测，对检测结果进行 Probit 分析确定其95％检出限，与试剂说明书分析灵敏度进行比较；用三个阳性样本和三个阴性样本进行六混样模式检测后，进行拆分检测，分析其检测特异性并验证其混样模式；用10个阴性样本和10个阳性样本进行间隔排列后分析该系统是否能有效避免交叉污染，通过同一阳性样本重复检测所得 Ct 值的标准差和变异系数，分析其检测重复性。结果 co‐bas（R） TaqScreen M PX 2．0试剂具有较高的分析灵敏度，其 HIV‐1，HBV 和 HCV 的95％检测下限分别为：28．62IU ／mL（14．03‐72．24）；＜1．15 IU ／mL ；16．78 IU ／mL （7．85‐49．82）；三个阳性样本和三个阴性样本进行六混样模式检测为阳性，进行拆分检测阳性样本的检出率为100％，可有效检测 HIV ，HBV ，HCV 样本；阳性样本为50％的样本组合进行间隔排列检测阴性检出率为100％，无一例交叉污染；HIV ，HCV ，HBV 阳性样本重复检测变异系数很低分别为：0．26，0．25和0．21。结论该试剂在本实验室具有较高的分析灵敏度，较好的特异性和重复性，该检测系统在本实验室使用可以有效防止交叉污染。

亚甲蓝光化学法对血浆中细菌的灭活效果初步观察

目的观察亚甲蓝光化学法灭活血浆中已知细菌的效果。方法用高浓度的革兰阳性菌和革兰阴性菌作为指示菌株,接种入血浆,采用BacT/Alert全自动血培养仪进行细菌筛检,观察细菌灭活效果。结果亚甲蓝结合可见光照射后的血浆中没有检测到细菌,而未灭活的血浆样本通过BacT/alert全自动血培养仪检测到细菌。结论初步证明亚甲蓝光化学法可高效地灭活血浆中的细菌。

献血者人类免疫缺陷病毒抗体有反应性样本确认结果分析

目的酶联免疫吸附试验(ELISA)检测献血者人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)有反应样本送苏州市疾病预防控制中心(CDC)确认结果分析,评估献血者归队的可行性。方法采用ELISA对2008年1月到2013年6月苏州市中心血站昆山分站的445 438例样本进行ELISA检测呈反应性者送CDC以蛋白免疫印迹法(WB)进行确认,阴性献血者归队,阳性永久屏蔽。结果共检出有反应性样本729例,经确认阴性699例、阳性22例、不确定8例,分别占送检的95.9%、3.0%、1.1%;699例阴性归队后有389例献血,归队献血率为55.7%,其中有209例献血合格,180例归队献血后再次被送检。180例再次被送检样本苏州市中心血站ELISA检测结果:单试剂反应性有150例(83.3%),其中s/co<5.0低值反应性样本124例,占单试剂反应性样本的82.7%;确认阳性样本ELISA检测结果均s/co>15.0。结论血站ELISA检测假阳性献血者建议半年后进行该项目的双试剂追踪检测,结果仍为有反应性则永久屏蔽,归队策略的选择尚需进一步探讨。

亚甲蓝病毒灭活血浆1年保存期质量调查研究

目的探讨亚甲蓝光化学法(MBP)病毒灭活血浆在1年保存期内不同时间点成分的质量变化。方法 30人份全血制备新鲜血浆和病毒灭活新鲜血浆,同一人份制备的新鲜血浆分两组留样,一组为不灭活的新鲜血浆,另一组为病毒灭活后新鲜血浆,分别检测每组样本保存不同时间后的凝血因子活性和纤维蛋白原(Fib)含量的变化。结果病毒灭活前后FⅡ:C、FⅤ:C、FⅦ:C、FⅧ:C、FⅨ:C、FⅩ:C的含量比较发现,灭活前后血浆凝血因子差异无统计学意义(P>0.05),Fib的含量在病毒灭活前后有差异。同时还发现,FⅡ:C、FⅤ:C、FⅦ:C和FⅩ:C的含量在冻存期间呈缓慢下降趋势,在冻存12个月时含量还能维持在70%以上。而FⅧ:C和FⅨ:C在冻存后含量迅速下降,在冻存12个月时含量仅维持在30%～50%。Fib在冻存期间的含量也呈逐渐下降趋势,在冻存12个月时含量约维持在60%。结论作者认为应加强对病毒灭活血浆质量标准及血制品冻存等操作规程的研究,在保证输血安全的同时应确保输注血浆成分的疗效。

ELISA法和CLIA法检测HBs Ag和梅毒抗体的对比分析

目的:对比分析酶联免疫吸附实验(ELISA)和化学发光免疫测定(CLIA)法检测乙肝表面抗原(HBsAg)和梅毒螺旋体(TP)抗体的结果。方法:分别采用ELISA法和CLIA法平行检测3060份无偿献血标本的HBsAg和TP抗体,其中ELISA法检测HBsAg阴性的标本进行核酸检测(NAT),分析比较两种方法检测结果,检测结果不一致的标本送临检中心进行确证试验。结果:HBsAg检测结果,ELISA、CLIA的灵敏度分别为90.00%、90.00%,特异度分别为99.87%、100.00%;4例ELISA反应性CLIA阴性标本经确认为阴性,1例NAT反应性标本确认为反应性。TP抗体检测结果,ELISA、CLIA检测的灵敏度分别为40.00%、90.00%,特异度分别为99.84%、99.97%;12例ELISA反应性CLIA阴性标本确认阴性11例,反应性1例;8例ELISA阴性CLIA反应性标本有6例确认为反应性,2例为阴性。结论:CLIA检测血液标本的HBsAg和TP抗体具有较高的灵敏度和特异度。

单采血小板血浆低密度脂蛋白在保存期间对血小板免疫活化的影响

目的:探讨单采血小板血浆低密度脂蛋白(low-density lipoprotein,LDL)升高是否对血小板免疫活化产生影响。方法:选取符合国家献血标准的单采血小板献血员血小板标本35例,于血小板保存箱(22℃±2℃)振摇保存,其中LDL正常组(LDL<3.4 mmol/L)30例,LDL升高组(LDL≥3.4 mmol/L)5例,流式细胞术检测血小板表面活化指标CD63、CD36、CD40以及CD62p表达水平,比较不同LDL水平对单采血小板免疫活化的影响。结果:随着保存时间的延长,血小板CD63、CD36、CD40以及CD62p表达水平无显著改变(P>0.05),不同保存时间LDL升高组与LDL正常组比较,CD63、CD36、CD40以及CD62p表达水平的差异无统计学意义(P>0.05)。保存第2、3、4、5天的血小板经室温不同静置时间,LDL升高组与LDL正常组比较,CD63、CD36、CD40以及CD62p表达水平的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:健康献血者单采血小板血浆LDL水平对血小板保存期间的免疫活化无显著影响,LDL水平较高的单采血小板不会激发血小板免疫活化,从而不影响临床输注效果。

HLA—B27亚型与强直性脊柱炎相关性分析

强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）与HLA—B27密切相关，而HLA—B27并不是单一性抗原，它是由多种亚型构成的一组抗原的总称，各亚型核苷酸序列存在着个别位点上的差异，在不同地区、不同种族的人群HLA—B27亚型基因分布频率不相同。本文为了解苏州地区汉族人群的正常健康人和AS患者的HLA—B27亚型基因分布的特点，

苏州市RhD阴性献血者血型抗原及表型分布研究

目的:分析苏州地区Rh阴性血型抗原分布特点及表现型规律,为临床输血提供理论依据。方法:选取苏州市中心血站2015-2018年无偿献血者344 367例,运用盐水试管法初筛为RhD阴性样本869例,再用抗人球蛋白微柱凝胶卡式法对其确认,用盐水试管法进行C、c、E、e抗原检测以确定表型。结果:初筛869例RhD阴性标本中有844例标本(97.12%,844/869)确证阴性,占本地区献血者0.25%(844/344 367);D变异型25例(2.88%,25/869),占本地区献血者0.007%(25/344 367),其中以ccEe频率最高(40%,10/25);RhD阴性样本中以ccee、Ccee表现型居多,占比56.40%(476/844)、32.70%(276/844);e、c的抗原频率最高,分别为98.93%(835/844)、95.85%(809/844);RhD阴性献血者主要为A、O、B血型,AB型最少。结论:苏州地区RhD阴性献血者主要表现型为ccee、Ccee,D变异型中ccEe频率最高。对RhD阴性血液样本的定型及对D变异型的筛查,有助于保障本地区临床输血安全,为苏州市稀有血型库的建立提供参考依据。

苏州市无偿献血者与O型反定型细胞反应的抗体筛查分析

目的:筛查分析苏州市中心血站献血者与O型反定型细胞反应的抗体。方法:对2015-01-01—2018-11-30苏州市中心血站采集的342371例无偿献血者血样进行O细胞试验初筛不规则抗体及鉴定,利用χ^2检验和Fisher精确概率法统计分析实验结果。结果:342371例无偿献血者血样中,不规则抗体阳性者288例,阳性率为0.084%。同一性别、不同年龄段不规则抗体阳性率差异无统计学意义(男性P=0.284,女性P=0.271);18~25岁、26~35岁及36~45岁的献血者中,女性不规则抗体阳性率高于男性,差异有统计学意义(3组均P=0.000)。同一性别、不同血型不规则抗体阳性率差异有统计学意义(男性P=0.000,女性P=0.001)。结论:采供血机构有必要对不规则抗体进行筛查,提高血型鉴定和交叉配血的效率,尽量减少抗筛阳性的血液进入临床,进一步提高输血安全性。

无偿献血者ABO血型与HBV、HCV及HIV病毒感染相关性分析

目的:探讨苏州地区ABO血型与HBV、HCV、HIV感染的关系,以便更好预防、控制病毒血液传播。方法:选择2016年1月—2019年8月苏州市中心血站无偿献血329653份血液标本,采用ELISA法进行HBsAg抗原、HCV抗体、HIV抗体的初复检测,ABO血型鉴定采用微板法或试管法。结果:329653份血液样本中共检出790份(2.40‰)HBsAg抗原阳性,HBsAg携带率O型(2.58‰)>A型(2.51‰)>B型(2.35‰)>AB型(1.64‰),差异具有统计学意义(P<0.05),男性献血者不同血型间比较,差异有统计学意义(P<0.01),以AB血型HBsAg阳性率1.41‰最低。不同血型间HCV抗体、HIV抗体阳性率比较,差异均无统计学意义(P>0.05),但女性献血者HCV抗体阳性率为1.56‰,高于男性的1.21‰,差异有统计学意义(P<0.01),A血型女性阳性率1.71‰,高于男性献血者的1.13‰,差异有统计学意义(P<0.05)。不同血型间HIV抗体阳性率的差异无统计学意义(P>0.05)。结论:苏州地区ABO血型与HBV、HCV间存在一定的相关性,AB血型感染HBV的风险低于非AB血型,而A血型女性人群HCV病毒的易感性增加。

免疫印迹法检测梅毒抗体及评价

目的建立梅毒抗体免疫印迹法(TP-WB)检测梅毒(TP),并对其效果进行评价。方法对第1组(13份)用甲苯胺红不加热试验与酶联免疫吸附试验法检测和第2组(28份)对双酶联免疫吸附试验法筛检的可疑样本进行明胶颗粒凝集试验与TP-WB方法确证检测并比较。结果两组用明胶颗粒凝集试验确证分别为6例阳性、2例可疑、5例阴性和12例阳性、2例可疑、14例阴性,阳性率为46.2%、42.9%;而用TP-WB法检测分别为11例阳性、2例可凝和18例阳性、2例可凝、8例阴性阳性率为84.6%、64.3%。结论 TP-WB法操作简便,结果易观察,无需特殊设备,灵敏度特异性好,更适宜各级实验室梅毒确证检测。

乙肝肝炎表面抗原阴性献血者HBV DNA与乙肝二对半检测结果分析

目的 比较HBsAg阴性献血者HBV DNA与乙肝二对半检测结果.方法 用两种不同品牌酶联免疫吸附方法（ELISA）试剂对2014年1月至2015年4月106 035份无偿献血者血液样本进行HBsAg筛查,罗氏Cobas Taq Screen MPX Test试剂检测ELISA检测阴性标本HBV DNA,并对HBV DNA检测阳性者用血浆袋样本采用化学发光法进行乙肝二对半检测.结果 106 035份献血者样本中,HBsAg ELISA检测阴性为103 182份,占总检测的97.310%,经核酸检测阳性有87份占0.084%;87份样本经化学发光检测有13份HBsAg阳性占总检测0.010%,既为HBsAg假阴性样本,另74份为HBsAg阴性HBV DNA阳性.74份中有7例（9.460%）为＂窗口期＂感染,67份（86.100%）为＂隐匿性＂感染.结论 HBsAg筛查化学发光检测优于ELISA检测,配合核酸检测对提高血液安全,降低经输血传播HBV风险具有重要意义.