FMEA法在加速器剂量日稳定性偏差风险排查中的应用研究

目的运用失效模式和效应分析(Failure Modes and Effects Analysis,FMEA)法对医用直线加速器的剂量日稳定性(Dose Daily Stability,DDS)偏差进行风险评估,优化排查流程,完善设备质量保证(Quality Assurance,QA)和质量控制(Quality Control,QC)。方法临床发现DDS出现偏差增加趋势,启动风险评估预案。根据构建的失效模型(Failure Modes,FM),定量评估相应发生概率(Occurrence,O)、严重程度(Severity,S)和检测程度(Detection,D)的值,获得风险优化系数(Risk Priority Number,RPN)评分。按评分逐一排查人为因数、测量工具和加速器部件故障等FM,判断偏差原因并纠正。结果按RPN评分结果依次分阶段排除人为因数和测量工具原因,通过4次检修,3次备件更换,最终确定为电离室故障。排查期间日稳定性偏差<2%,并未出现停机及患者治疗中断,最终DDS偏差减小并维持<0.5%。结论FMEA法的应用有助于合理评估相关风险,降低排查和检测对临床工作的影响,为DDS的QA和QC提供保证。

全自动透析液集中供应系统的改进及应用

目的降低血液透析机桶装液耗材成本,提高工作效率,保证透析液浓度要求。方法研制出了安全、稳定、高效、节能的DCS-200型全自动透析液集中供应系统,此系统能自动配液、自动消毒、自动清洗、自动排放和定时循环。结果本系统为临床节省了很大的成本,提高了工作效率和效益,并且提供了稳定无污染的透析原液,保证临床治疗需要。结论全自动透析液集中供应系统有非常高的临床应用价值,比传统的A/B桶装液和分散开放供液有非常显著的优势。

MAUDE数据库中乳房置入假体的临床不良事件分析

制造商和用户设备体验数据库(manufacturer and user facility device experience database,MAUDE)是美国FDA管理医疗器械不良事件的国家数据库,乳房假体作为医用器械材料在MAUDE数据库中存在大量不良事件的报道,检索并下载自2020年11月1日至2023年10月31日所有不良事件,其中主要包括临床常见的局部并发症和非特异性的乳房置入疾病(breast implant illness,BII)。目前在学术界对BII的发生与乳房假体之间的因果关系尚无定论,而对BII的更好理解可能会让患者进一步思考乳房置入的益处是否大于风险。笔者现就乳房假体置入的风险和不良反应作一综述。