美国生物药立法指南实施进展与绩效评价研究

美国政府对医疗保健的支出总费用逐年攀升且居高不下。美国市场畅销药中生物药占比越来越高,大部分畅销的生物药价格每年均在上涨,最高年增长率为36%。这些生物药的美国专利多在2016—2020年到期,且均已超过数据独占期。《生物药价格竞争和创新法案》开启了美国生物类似药研发政策大门,BsUFA I绩效达成,完成了生物类似药批准从0到1的跨越。截止2017年FDA已批准生物类似药9个,无重大修订或重新提交的情况下,审核时限均未超过10个月,完全符合已制定BsUFA I绩效目标。本文对美国生物类似药研发的背景、法规指南的制定以及生物类似药用户付费法案(Biosimilar User Fee Act,BsUFA)的执行等进行了综述,以期对我国生物类似药发展提供一定借鉴和参考。