生物制品宿主细胞残留DNA检测限定标准及方法浅析

近年来热度骤增的生物制品药物对诸多疾病疗效斐然,在药品市场中所占比重也是节节攀升。于是生物制品与之俱来的生物安全性问题被渐渐提上日程,其中宿主细胞残留DNA由于可能会传递肿瘤或病毒相关基因,存在潜在的危险性,各国药品监督管理机构对其残留量有着严格的限度控制。同时,各国药典也陆续提供数种关于宿主细胞残留DNA检测经典的方法,目前以实时定量聚合酶链式反应(PCR)方法为最优,因其专一性强、灵敏度高、快速且可实现高通量。本文介绍了一些国内与国外监管机构出台的关于生物制品宿主细胞残留DNA检测的限定规定,并对现有的常见检测方法进行描述、总结和比较。

重组蛋白类药物蛋白含量测定方法研究进展

如何实现蛋白药物的准确定量一直是生物技术药物质量控制中的重要课题。本文将蛋白含量测定方法系统地分成3类:标准定量法、比色分析法以及紫外吸收法,并对每种方法如何实现准确定量分别进行阐述。此外,本文还提出一种测定抗体药物偶联物中蛋白含量的方法,为该种重组蛋白类药物蛋白含量的准确测定提供了参考。

靶向表皮生长因子受体的抗肿瘤治疗研究进展

随着肿瘤细胞学及分子生物学的不断发展,恶性肿瘤的靶向治疗被越来越多的应用到临床研究中,成为继手术、放疗和化疗后治疗恶性肿瘤的新模式。表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)就是其中一种较理想的肿瘤治疗靶点。表皮生长因子受体是酪氨酸激酶I型受体家族的成员,目前以表皮生长因子受体为靶点的肿瘤靶向治疗主要分为如下五类:表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物及嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。本研究针对这五类靶向性治疗的最新进展进行了综述,以期对相关工作者的研究有所裨益。