试论中药发展的现代化管理制度创新--由中药现代化转变为现代化的中药管理

近二十年,我国中药事业发展取得了较大进步,特别在产业经济方面获得巨大成功,但在目前的监管政策下,面临中药新药难于临床试验、仿制药难以对标、原有产品难以开展再评价等诸多问题,中药的发展方向再度成为行业的困惑、争论的焦点。笔者认为中药管理需要制度创新,我国目前需要的不完全是中药现代化,而是现代化的中药管理。本文系统性地论述了中药现代化管理的三个维度,即科学定义分类(将中药分为现代药和传统药)、传统药监管从宽(尊重传统,不再强行以现代药物的标准来要求中药)、传统药医保支付从严(对放松监管的传统药配套以严格的医保支付标准)。三个维度的制度紧密配合,可为我国中药发展提供一个具有可操作性的创新性发展思路。

2017年中国药品研发概览

2017年,对于国家食品药品监督管理总局（CFDA）而言,无疑是一个忙碌的年份。据统计,2017年CFDA发布的仅以药品为关键词的征求意见稿已达27份,我国药品审评审批环境正在发生天翻地覆的变化。而对于医药企业而言,2017年也是形势颇为严肃的一年：临床试验数据自查核查进一步推进,仿制药质量与疗效一致性评价加速,中国上市药品目录集发布……可谓有喜有忧,影响着每一个企业的经营与发展,也牵动着每一位药品研发人的心。

中印制药产业发展实力对比

电影《我不是药神》将印度制药带入公众视线,而在近年我国大力推进药品审评审批制度改革的背景下,大量印度药企也开始关注中国。2018年以来,印度药企在中国动作频频。2018年12月,印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成战略合作,在华共建合资企业引进高质低价药品;2019年初Natco Pharma董事长VC Nannapaneni宣布,该公司将在中国等新市场发展业务,3月,该公司吉非替尼已开始在中国开展BE试验;7月16日,印度制药巨头西普拉(Cipla)欧洲分公司Cipla EU宣布和江苏创诺制药成立合资公司,生产呼吸领域医药产品;7月29日,四环医药控股集团在香港交易及结算所发布公告,宣布和印度药企Strides成立合资公司,从事药品注册和销售业务。

提速中的中国药品审评审批——药审中心化药各审评序列排队时长分析

药品审评过慢曾经是困扰我国医药行业多年的问题。本文通过对截至2016年化药各审评序列排队时长的分析,反映药品审评积压的情况;通过不同年度数据的分析,反映出从2015年起,在国家食品药品监督管理部门的政策引导下,审评积压情况基本解决,审评排队时长趋于合理。