多因素评估法在药企物料分类中的应用

做好药品生产中的物料管理工作,首先需对物料进行准确分类,才能确保后续CAPA采取的针对性和正确性。通过文献查阅及问卷调查,了解常用分类方法不适用于GMP物料分类的原因及药企对物料分类中的风险管理运用情况。运用鱼骨图工具,识别物料管理全过程中的各个风险因素。用失效模式与影响分析工具,建立能综合所有已识别的各个风险因素的多因素评估法模型,并以实例证明该模型的优点。

基于QbD方法的精氨酸布洛芬颗粒工艺研究

本研究充分运用质量源于设计(QbD)的理念和方法,建立了精氨酸布洛芬颗粒的流化床顶喷制粒工艺。首先剖析精氨酸布洛芬颗粒的目标产品质量概况(QTPP)和关键质量属性(CQAs),并通过风险评估筛选出与顶喷制粒工艺相关的CQAs,确定将含量和粒度分布作为考察指标;其次通过失效模式与影响分析(FMEA)法对工艺参数进行风险评估,筛选出高风险的关键工艺参数(CPPs),确定以喷液速度和雾化压力为研究变量。进一步采用中心复合设计(CCD)进行工艺优化,应用DesignExpert10软件对试验结果进行响应面分析并建立工艺参数模型,制定制粒工艺参数的设计空间和优化后的操作空间。最终优化后的工艺参数操作空间为:进风量55~70m^(3)/h,产品温度40~45℃,雾化压力为80~120kPa,喷液速度为17.5~18.5g/min。经过验证性试验确认,该条件下所制得的颗粒收率高,含量和粒度分布满足内控要求,且工艺稳定。