液体创口贴用于轻度烧烫伤创面保护的临床研究

目的研究液体创口贴用于体表轻度烧烫伤创面保护的临床使用安全性和有效性。方法本研究为非劣效临床试验,分别在两家医院进行受试者的招募,受试者均为临床确诊的轻度烧烫伤患者,共72例,随机分为两组,试验组使用未上市液体创口贴产品,对照组使用已上市液体创口贴产品。干预时间为7~14天,观察并记录损伤创面基本情况、创面面积,并对创面的愈合率进行统计分析。结果在临床干预7~14天后,试验组中脱落1例,对照组无效1例,试验组总有效率均为100.0%,对照组的总有效率为97.2%。且两组均无不良事件的发生。经临床统计学分析,试验组的有效性与对照组相比具有非劣性。结论未上市的液体创口贴用于体表轻度烧烫伤创面的保护,安全有效。

鼻腔用冷敷凝胶的急性毒性及纤毛毒性实验研究

目的对鼻腔用冷敷凝胶(鼻腔凝胶)进行急性毒性试验及纤毛毒性实验研究。方法以高于临床给药浓度100倍的鼻腔凝胶浓缩液,采用灌胃方式对小鼠给药,测定该鼻腔凝胶的急性毒性;牛蛙上颚黏膜作为动物模型,以生理盐水作空白对照,1%去氧胆酸钠作阳性对照,于显微镜下观察纤毛运动,记录纤毛停止摆动时间,计算纤毛持续运动时间的百分率(PPV),考察鼻腔凝胶对鼻纤毛运动的影响。结果用鼻腔凝胶最大允许浓度和最大允许容量给予动物时仍未能测出LD 50,表明鼻腔凝胶的安全性较高。纤毛毒性实验中,生理盐水组和鼻腔凝胶组纤毛清晰完整,排列整齐,有规律地向同一方向摆动,纤毛运动活跃,呈“风吹麦浪”式摆动,且摆动频率极快。采用间隔30 min多次给予鼻腔凝胶后,纤毛持续运动时间的百分率为69%,用生理盐水冲洗黏膜上鼻腔凝胶,纤毛可恢复摆动。结论该鼻腔凝胶安全性良好,对纤毛的毒性很小,可以用于鼻腔局部。

蓝仕康口腔凝胶的安全性及其对大鼠口腔溃疡作用的研究

目的:对蓝仕康口腔凝胶进行急性毒性、口腔黏膜刺激性及对大鼠口腔溃疡作用的研究。方法:以高于临床给药浓度100倍的口腔凝胶浓缩液,采用灌胃方式对小鼠给药,测定该口腔凝胶的急性毒性;将该口腔凝胶喷入大鼠口腔下颊黏膜数日,以大鼠下颊部黏膜做病理组织学切片观察结果评定口腔凝胶的黏膜刺激性;以醋酸造模形成的下颊黏膜溃疡大鼠为模型,给药数日通过受药颊部及周围组织的组织切片,苏木精-伊红染色法(Hematoxylin-eosin staining,简称HE染色法)染色观察,并对各组口腔下颊组织中肿瘤坏死因子-α(Tumor Necrosis Factor-α,TNF-α)、白细胞介素-1β(Interleukin-1β,IL-1β)、白细胞介素-6(Interleukin-6,IL-6)含量比较来探讨口腔凝胶对大鼠口腔溃疡的作用。结果:该口腔凝胶最大允许浓度和最大允许容量给予动物时仍未能测出半数致死量(Median Lethal Dose,LD50);黏膜刺激性实验中,口腔凝胶组未发现大鼠黏膜及全身状况异常,HE染色组织切片显示大鼠下颊部组织上皮细胞及黏膜未见异常;对口腔溃疡作用实验中,口腔凝胶组上皮细胞组织层次清晰,黏膜上皮完整,并且口腔凝胶能在一定程度上降低下颊黏膜溃疡大鼠炎症部位TNF-α、IL-1β、IL-6水平。结论:蓝仕康口腔凝胶安全性较高,对口腔黏膜无刺激,对溃疡面有一定的促进愈合的作用。

液体创口贴用于皮肤损伤创面保护的临床研究

目的研究液体创口贴用于体表皮肤损伤创面保护的临床使用安全性和有效性。方法本研究为非劣效临床试验,分别在两家医院进行受试者的招募,受试者均为临床确诊的皮肤损伤患者,共72例,随机分为两组,试验组使用未上市液体创口贴产品,对照组使用已上市液体创口贴产品。干预时间为7~14d,观察并记录损伤创面基本情况、创面面积,并对创面的愈合率进行统计分析。结果在临床干预7~14d后,对照组中脱落1例,试验组与对照组的总有效率均为100. 0%,且两组均无不良事件的发生。经临床统计学分析,试验组的有效性与对照组相比具有非劣性。结论未上市的液体创口贴用于体表皮肤损伤创面的保护,安全有效。

口腔溃疡含漱液缓解口腔溃疡及口腔炎症创面疼痛的临床研究

目的研究口腔溃疡含漱液用于缓解口腔溃疡、口腔炎症创面所带来疼痛的临床使用安全性和有效性。方法本研究为非劣效临床试验,分别在两家医院口腔科进行受试者(临床确诊的口腔溃疡或口腔炎症或创伤性口炎患者)的招募,共139例,随机分为两组,试验组使用未上市口腔溃疡含漱液产品,对照组使用已上市口腔溃疡含漱液产品。干预时间为5天,采用疼痛数字分级法(NRS)对干预前后的疼痛感觉进行记录。结果在临床干预5天后,试验组的临床控制率为72.9%,总有效率为100.0%,对照组的临床试验控制率为71.0%,总有效率为98.6%,两组均无不良事件的发生。经临床统计学分析,试验组的有效性与对照组相比具有非劣性。结论未上市的口腔溃疡含漱液用于缓解口腔溃疡及口腔炎症创面所带来的疼痛,安全有效。