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非商用(Q)SAR软件在药物遗传毒性杂质评估中的应用
1
作者
李杰
江娟
+1 位作者
丁锐
喻欢欢
《药学与临床研究》
2024年第3期283-288,共6页
目前国内外法规均要求对药物遗传毒性杂质进行控制,当缺乏致突变、致癌性数据时,制药企业大多以商业软件对杂质进行评估,评估费用高昂。FDA推荐了非商用的评估软件,并接受其评估结果,本文对非商用评估软件进行介绍,并以实例对商用与非...
目前国内外法规均要求对药物遗传毒性杂质进行控制,当缺乏致突变、致癌性数据时,制药企业大多以商业软件对杂质进行评估,评估费用高昂。FDA推荐了非商用的评估软件,并接受其评估结果,本文对非商用评估软件进行介绍,并以实例对商用与非商用软件预测结果进行对比评价,结果表明所测非商用软件预测结果具有一定参考价值,其参考使用或可节省成本。
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关键词
杂质
遗传毒性
(定量)构效关系
警示结构
非商用
替米沙坦
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职称材料
基于化学反应的药物与辅料相容性对制剂有关物质影响分析
被引量:
2
2
作者
李杰
江娟
+2 位作者
丁锐
邹洁
仲兆民
《华西药学杂志》
CAS
CSCD
2022年第6期704-710,共7页
从化学反应机理的角度,分析药物与辅料的相容性及作用机制,以利于制剂工作者更好地进行处方设计。结合近年来国内外相关文献,分析辅料与药物的直接反应、辅料中杂质与药物的间接反应。药物与辅料的相互作用可改变药物的药剂学性质,影响...
从化学反应机理的角度,分析药物与辅料的相容性及作用机制,以利于制剂工作者更好地进行处方设计。结合近年来国内外相关文献,分析辅料与药物的直接反应、辅料中杂质与药物的间接反应。药物与辅料的相互作用可改变药物的药剂学性质,影响药物的稳定性和有效性。药物与辅料间的化学反应类型繁多,且受多种因素的影响,开发者应合理选择辅料,规避潜在反应条件,以质量源于设计(QbD)的理念为指导进行研究。
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关键词
化学反应
活性药物成分
辅料
相容性
制剂
有关物质
质量源于设计
药动学
原文传递
题名
非商用(Q)SAR软件在药物遗传毒性杂质评估中的应用
1
作者
李杰
江娟
丁锐
喻欢欢
机构
西南
药业
股份有限公司
、
重庆市
工业
和信息化
重点
实验室
成都与康科技
有限公司
重庆市
食品药品检验检测研究院、国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测
重点
实验室
出处
《药学与临床研究》
2024年第3期283-288,共6页
基金
重庆市自然科学基金博士后科学基金项目(cstc2021jcyj-bshX0031)。
文摘
目前国内外法规均要求对药物遗传毒性杂质进行控制,当缺乏致突变、致癌性数据时,制药企业大多以商业软件对杂质进行评估,评估费用高昂。FDA推荐了非商用的评估软件,并接受其评估结果,本文对非商用评估软件进行介绍,并以实例对商用与非商用软件预测结果进行对比评价,结果表明所测非商用软件预测结果具有一定参考价值,其参考使用或可节省成本。
关键词
杂质
遗传毒性
(定量)构效关系
警示结构
非商用
替米沙坦
Keywords
Impurities
Genotoxicity
(Quantitative)Structure-Activity Relationships
Alert structure
Non-commercial
Telmisartan
分类号
R994.3 [医药卫生—毒理学]
下载PDF
职称材料
题名
基于化学反应的药物与辅料相容性对制剂有关物质影响分析
被引量:
2
2
作者
李杰
江娟
丁锐
邹洁
仲兆民
机构
西南药业股份有限公司重庆市工业和信息化重点实验室
成都与康科技
有限公司
新品开发
实验室
苏州大学基础医学与生命科学学院
出处
《华西药学杂志》
CAS
CSCD
2022年第6期704-710,共7页
基金
国家自然科学基金资助项目(批准号:81701347)
江苏省青年基金项目(BK20170351)。
文摘
从化学反应机理的角度,分析药物与辅料的相容性及作用机制,以利于制剂工作者更好地进行处方设计。结合近年来国内外相关文献,分析辅料与药物的直接反应、辅料中杂质与药物的间接反应。药物与辅料的相互作用可改变药物的药剂学性质,影响药物的稳定性和有效性。药物与辅料间的化学反应类型繁多,且受多种因素的影响,开发者应合理选择辅料,规避潜在反应条件,以质量源于设计(QbD)的理念为指导进行研究。
关键词
化学反应
活性药物成分
辅料
相容性
制剂
有关物质
质量源于设计
药动学
Keywords
Chemical reaction
API
excipient
compatibility
preparation
related substance
QbD
Pharmacokinetics
分类号
R914 [医药卫生—药物化学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
非商用(Q)SAR软件在药物遗传毒性杂质评估中的应用
李杰
江娟
丁锐
喻欢欢
《药学与临床研究》
2024
0
下载PDF
职称材料
2
基于化学反应的药物与辅料相容性对制剂有关物质影响分析
李杰
江娟
丁锐
邹洁
仲兆民
《华西药学杂志》
CAS
CSCD
2022
2
原文传递
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参考文献
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