气相色谱法测定盐酸左氧氟沙星原料药中有机溶剂三氯甲烷残留

目的建立盐酸左氧氟沙星原料药中三氯甲烷的残留量检测方法。方法采用气相色谱法,天美TM-1色谱柱(30 m×0.25 mm,0.25μm),氢火焰离子化检测器(FID),毛细管柱顶空进样法,进样口温度200℃,检测器温度250℃,顶空瓶平衡温度80℃、维持30 min,载气为N2,采用外标法计算。结果三氯甲烷的回归方程为Y1=(3.51 E-005)X1,r1=0.999 0,进样质量浓度线性范围为0.018~0.18 g/L,乙醇的回归方程Y2=(1.68 E-005)X2,r2=0.999 5,线性范围为1.5~15 g/L;平均加样回收率为三氯甲烷85%,RSD=6.35%(n=5),乙醇为95%,RSD=7.74%(n=5)。结论该方法简便快捷、专属性好,可作为水溶性好的原料药类产品中残留溶剂三氯甲烷的限度检测方法。

联磺甲氧苄啶胶囊微生物限度检查方法的研究

目的建立联磺甲氧苄啶胶囊微生物限度检查方法。方法采用中和薄膜过滤法测定细菌数,平皿法测定霉菌及酵母菌数。结果中和薄膜过滤法能准确测定制剂中细菌数,平皿法能准确测定霉菌和酵母菌数;采用中和薄膜过滤法,用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液800mL分8次冲洗,能有效消除抑菌作用。结论所建立的微生物限度检查方法可用于联磺甲氧苄啶胶囊微生物限度检查。

浅谈非无菌制剂设备清洁SOP的编制

目的探讨非无菌制剂制药设备清洁标准操作规程(SOP)的制定,从程序设计上保证设备清洁后的残留物达到可接受标准,最大限度地保证消费者的用药安全。方法从《药品生产质量管理规范》(2010版)的基本要求入手,对污染物、清洁剂、消毒剂、清洁方法、产品分组进行了分类探讨,结合实例做简要介绍。结果与结论非无菌制剂设备清洁SOP应根据物料的特点、设备的特点分别制定,使其具有较强的可操作性、重现性、科学性、合理性。清洁人员必须严格按照批准的清洁SOP操作,防止人为因素导致的差错事故,从而保证清洁效果,保证药品质量。