扶正胶囊质量标准的提高

目的:建立扶正胶囊的质量标准。方法:采用TLC法对扶正胶囊中黄芪、甘草进行定性鉴别;采用中国药典2015年版进行扶正胶囊微生物限度检查的方法学验证;采用HPLC法测定淫羊藿中淫羊藿苷的含量,色谱柱:Agilent TC-C_(18)(2)(250mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-水(30∶70)为流动相,流速:1.0 ml·min^(-1),检测波长:270 nm,进样量:5μl。结果:薄层色谱斑点清晰,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,阴性样品无干扰;可采用平皿法和直接接种法进行扶正胶囊微生物限度检查;淫羊藿中淫羊藿苷在0.101~1.008μg范围内线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为99.36%,RSD为0.81%(n=6)。结论:本方法操作简便,专属性高、重复性好,可作为扶正胶囊的质量控制方法。