2019年中国肿瘤药物临床试验进展

目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息,从中国国家药品监督管理局国产药品及进口药品数据查询系统收集2019年抗肿瘤药物的上市信息,汇总分析肿瘤药物临床试验的数量、试验分期、试验范围、适应证、药物类型、作用机制等以及上市肿瘤药物情况。结果2019年中国共登记了474项肿瘤药物临床试验,占同期全部药物临床试验的21.8%,其中由国内制药企业发起397项(83.8%),国际多中心试验62项(13.1%),Ⅰ期临床试验所占比例(47.3%)最高。国内制药企业发起的国际多中心试验所占比例为4.8%,低于全球制药企业(55.8%,P<0.001),Ⅰ期临床试验和等效性试验所占比例(51.9%和19.4%)高于全球制药企业(23.4%和1.3%,P<0.001)。肿瘤药物临床试验共涉及27种肿瘤,肺癌、实体瘤、乳腺癌为最常见的适应证,分别有103、95和49项相关药物临床试验。我国三大特色肿瘤——胃癌、肝癌和食管癌的相关药物临床试验共计47项。临床试验共涉及335种肿瘤试验药物,其中288种(86.0%)由国内制药企业开发,47种(14.0%)由全球制药企业开发。药物类型以原研药为主,原研药占72.2%(242/335);药物作用以治疗为主,肿瘤治疗药占89.6%(300/335);作用机制以靶向治疗和免疫治疗为主,分别占74.6%(250/335)和20.3%(68/335)。国内制药企业开发的药物中,原研药占68.4%,低于全球制药企业的95.7%,差异有统计学意义(P<0.001)。2019年,有针对11种肿瘤的17种抗肿瘤药物在中国获批上市。结论中国肿瘤药物临床试验已进入蓬勃发展时期,以靶向药和免疫药为代表的大量创新药物进入试验及临床,本土制药企业已成为肿瘤药物研发的重要力量。针对中国高发肿瘤加强药物研发是未来的重点工作方向。

全国联网临床研究志愿者数据库建设与效果分析

目的建设推广全国联网的健康志愿者数据库,采用数据筛查机制以期解决我国部分健康志愿者不遵照临床试验方案规定间隔期参与试验的问题,为未来健康志愿者管理和构建包含以患者为受试者的所有临床研究的人口学联网筛查机制提供依据。方法介绍全国联网临床研究志愿者数据库(联网数据库)的建设历程,研究搭建联网数据库核心技术路线和逻辑架构,调研分析联网数据库自2015-1-1至2019-12-31期间的运营数据。结果截至2019-12-31,全国共计268个临床试验机构安装使用联网数据库。2015-1-1至2019-12-31,联网数据库内共计注册6143项临床试验,筛查256219名健康志愿者,产生556725人次的筛查记录,其中入组试验172581人次,入组比例为31.00%。志愿者男女比例约为7:3,首次接受筛查时60.16%的志愿者年龄在19~30周岁,志愿者户籍来源前3位的地区为河南、湖南、吉林。联网数据库对不符合临床试验筛选要求志愿者的拦截(冲关)人数为17959人,占全部志愿者的7.01%,共计产生了28994人次的冲关记录。每年冲关人次占筛选总人次的比例从2015年的12.20%下降到2019年的3.93%,同期平均每人冲关次数从2.38次下降到1.29次。结论使用联网数据库后效果明显,健康志愿者的冲关意愿明显降低,大幅减少了不符合临床试验筛选要求的志愿者参与试验的概率和次数,能有效保证志愿者人身安全和试验质量。