FDA医疗器械境外临床研究的监管要求及启示

目的:探讨美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)对医疗器械境外临床研究的监管要求,为我国相关从业人员提供参考和借鉴。方法:通过介绍美国法规中针对医疗器械境外临床研究的条款和FDA发布的涉及境外临床研究的指导原则,了解FDA对医疗器械境外临床研究的监管要求,从而在此方面为我国相关监管部门提出启示。结果:相关监管部门在接受医疗器械境外临床研究资料时,需考虑临床医疗条件、临床研究人群、临床研究监管要求等多方面的差异。结论:我国相关监管部门可借鉴FDA接受境外临床研究结果的经验,结合我国相关法规要求和实际情况,在确保产品安全有效的前提下,细化接受进口医疗器械提交境外临床试验资料的接受标准和要求。

腹/盆腔手术用可吸收防粘连产品临床研究中常见问题的思考

腹/盆腔手术用可吸收防粘连产品是植入性高风险医疗器械,临床研究存在一定困难,本文从技术审评的角度,对其临床研究的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国相关申报企业和临床研究人员在设计和开展该类产品临床研究时提供参考。

含银敷料安全有效性评价的思考

该文对含银敷料现状进行了介绍,并对其安全有效性的评价进行思考,以期对该类产品的申报注册有所帮助。