多奈哌齐治疗轻中度阿尔茨海默病的效能及其安全性评估(英文)

背景:多奈哌齐(商品名安理申)作为FDA批准的第二个抗阿尔茨海默病药物在欧美等国已上市应用,卫生部规定,在中国上市前需做全国范围内多中心联合临床观察试验。目的:评价多奈哌齐治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性及安全性。设计:以患者为研究对象,随机、单盲、安慰剂对照的前瞻性研究。单位:北京医院的神经内科和解放军第三○一医院的神经内科。对象:1998/2000对北京、上海、广州15家大型综合医院的188例轻、中度阿尔茨海默病(简易智能状态量表10～24分)患者进行了12周临床试验,其中89例为单盲、安慰剂对照研究,99例为自身对照研究,所有阿尔茨海默病患者均符合国立神经病学、语言功能障碍和中风研究所(NINCDS-ADRDA)中的可能阿尔茨海默病标准及诊断与统计手册第4次修订版(DSM-IVR)中的阿尔茨海默病诊断标准。干预:给予多奈哌齐(口服,5mg/片,1次/d,5mg/次)或颜色、形状、味道、大小与多奈哌齐相同的安慰剂(口服,1次/d,1片/次),连续应用12周。主要观察指标:用药前和用药后每4周检查1次简易智能状态量表、临床痴呆程度量表、日常生活自理量表和实验室生化指标、心电图及胸片。结果:随机、单盲、安慰剂对照组研究结果表明,5mg/d多奈哌齐治疗12周时,多奈哌齐组较安慰剂组简易智能状态量表。