多中心完全随机、标准治疗平行对照评价京万红软膏治疗糖尿病足慢性创面的临床研究

目的:通过多中心完全随机、标准治疗平行对照方法评价京万红软膏治疗糖尿病足慢性创面的疗效。方法:本研究共有11家医院参加,采用多中心完全随机、标准治疗平行对照、前瞻性临床研究设计。131例糖尿病足溃疡患者随机分为京万红软膏组67例和对照组64例,两组创面面积分别为(16.7±6.1)cm2和(15.9±8.3)cm2,创面形成时间(45.7±68.3)d和(52.5±79.6)d。两组分别用京万红软膏或复方磺胺嘧啶锌凝胶涂于创面,观察疗程均为20周。结果:两组患者年龄、糖尿病病程、血常规、肝功能、肾功能等数据差异无统计学意义。京万红组于2、5、10、15周创面愈合速率明显优于复方磺胺嘧啶锌凝胶组,以第5周、10周最为明显(P<0.01)。京万红组创面达到完全上皮化平均时间为(46.5±15.6)d,复方磺胺嘧啶锌凝胶组为(67.9±17.9)d,差异显著(P<0.05)。结论:京万红软膏与复方磺胺嘧啶锌凝胶均有促进糖尿病足创面愈合的作用,京万红软膏作用更优。

京万红软膏治疗糖尿病慢性创面的实验研究

目的:探讨京万红软膏促进糖尿病小鼠慢性创面愈合的效果及机制。方法:清洁级、同周龄雄性C57小鼠54只,随机分为京万红软膏组、对照药物组和空白对照组,每组18只。采用连续3 d腹腔注射1%链脲佐菌素60 mg/kg的方法建立糖尿病小鼠模型,然后在小鼠背部制作直径1 cm的圆形全层皮肤缺损创面。创面形成第2日开始,京万红软膏组创面涂抹京万红软膏,厚度0.5 cm;对照药物组创面涂抹相同厚度复方磺胺嘧啶锌凝胶剂;空白对照组不给药。3组创面均以凡士林纱布覆盖,每日换药1次。于给药后第3、7、10、17、21天,用塑料透明膜描记创面大小,计算创面愈合率。于给药后第7、17天各组分别随机选取3只小鼠处死,观察创面及创缘2 mm范围内全层皮肤及肉芽组织的大体形态变化及组织病理学变化。结果:给药后7 d,两药物治疗组创面愈合率均有所升高,但3组间差异无显著性(P>0.05)。给药后10、17和21 d,对照药物组创面愈合率[(81.00±0.85)%,(95.00±0.29)%,(97.00±0.37)%]明显高于空白对照组[(77.00±1.35)%,(87.00±1.17)%,(90.00±0.96)%,P<0.05],而京万红软膏组愈合率[(85.00±1.93)%,(100.00±0)%,(100.00±0)%]明显高于对照药物组(P<0.05)。治疗17 d京万红软膏组创面全部愈合,而对照药物组和空白对照组在治疗后21 d仍未全部愈合。组织病理学观察发现,京万红软膏较对照药物复方磺胺嘧啶锌凝胶剂能更早使炎症减轻、创面上皮化,而且表皮细胞复层分化良好,新生胶原排列整齐,创面组织结构恢复正常化明显,显示具有更好的愈合质量。结论:京万红软膏对于糖尿病慢性创面有良好的促进愈合作用。