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题名10%水杨酸软膏微生物限度检查方法的适用性试验
被引量:3
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作者
沈秋莲
叶财发
倪晓霞
陈锦珊
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机构
解放军联勤保障部队第九○九医院(厦门大学附属东南医院)药剂科
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出处
《东南国防医药》
2021年第2期159-163,共5页
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文摘
目的建立医院制剂10%水杨酸软膏的微生物限度检查方法。方法根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106及1107检测规则,对10%水杨酸软膏微生物限度检查的稀释剂种类、稀释级及pH值等进行考察,并对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查方法进行适用性验证。结果以0.9%氯化钠注射液作为供试液稀释剂时,1∶10~1∶100稀释级供试液pH值在2.30~2.81之间,采用常规法、培养基稀释法时5种试验菌种的回收率均低于0.5,且该制剂有抑菌作用,表明选用的稀释剂及方法不适用。以pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为供试液稀释剂时,1∶10~1∶100稀释级供试液pH在5.53~6.88之间,采用常规法时5种试验菌种的回收率均在0.5~2.0范围内,且该制剂无抑菌作用,表明选用的稀释剂及方法适用。结论10%水杨酸软膏微生物限度检查宜选用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为供试液的稀释剂,检查方法为常规法。
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关键词
水杨酸软膏
微生物限度检查
常规法
培养基稀释法
适用性试验
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Keywords
salicylic acid ointment
microbial limit test
routine method
culture medium dilution method
validation
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分类号
R927
[医药卫生—药学]
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