5所医院19487例马来酸桂哌齐特用药人群ADR自动监测与评价

目的:通过实施哨点医院多中心ADR信息化重点品种主动监测研究,探讨药物监测与评价规律和相关因素,深化军队药物警戒工作。方法:经过集中培训,按照统一监测条件,利用"住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统",自动监测2016年1–12月期间5所军队哨点医院19 487例马来酸桂哌齐特用药人群数据,系统报警案例经人工逐例分析后上报汇总并统计分析。结果:马来酸桂哌齐特注射液相关血小板减少、血红蛋白减少、白细胞减少、肝损害、肾损害发生率分别为0.20%、0.37%、0.41%、1.37%、0.82%;总发生率3.17%。未见相关性粒细胞缺乏病例。多中心监测结果能反映各医院的用药习惯和真实人群特点,但总体趋同。结论:基于大样本真实世界研究获得的药物上市后安全性再评价结果更具参考意义;基于专项软件开展多中心药物安全性再评价,数据可靠、便捷高效。桂哌齐特注射液工艺改进后,临床用药较为安全。

5所医院住院患者ADE警示系统主动监测数据分析与评价

目的:开展重点品种重点事件的多中心主动监测研究,探讨军队医院开展ADE主动监测、自动警示与评估工作的特点、规律和相关因素,深化药品安全监测技术。方法:由经过集中培训的高年资临床药师,收集2014年1–6月期间5所扩大试点医院运行"住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统"的预警数据,逐例分析确定ADE阳性案例,统一汇总并分类统计。结果:四种ADE(肝功能异常、肾功能异常、贫血、血小板减少)自动监测结果的阳性预测值分别为(78.93±24.97)%、(46.45±32.81)%、(46.00±36.47)%、(41.27±31.14)%。由于案例排除率过高,未涵盖多数用药患者,相应的ADE发生率也高。研究者主动试行了22对拓展品种监测,主要为多个品种对1个ADE、也有1个品种对多个ADE,拓展品种的阳性预测值普遍高于常规品种。结论:该系统实现了"实时监测"和"预防为主"的药品风险控制模式;为大数据时代有效防范临床用药风险、减少ADE损害提供新的思路;为临床药师针对性开展重点品种主动监测提供高效实用的技术支撑工具。

基于医院信息系统数据的临床用药风险自动监测评价专家共识

随着药品不良反应(ADR)监测工作的深化,实施药物警戒、强化临床用药风险防控日趋重要。利用信息化技术开展基于大样本住院人群真实世界数据(RWD)的ADR监测评价研究,能够高效、灵活、经济的为临床用药风险识别与管控提供精准依据。基于多年来临床用药风险自动监测评价工作的探索,我们邀请了医院药学、临床医学、药物警戒、药物流行病、信息技术等领域的专家,总结国内外相关研究进展与专家经验,对基于医院信息系统(HIS)数据的临床用药风险自动监测评价相关概念、基本原则、相关技术、研究方法、路线流程、应用前景等进行了全面阐述并形成《基于医院信息系统数据的临床用药风险自动监测评价专家共识》,旨在规范和普及相关专业人员的研究与实践,提升安全合理用药水平。

2009–2013年军队医院67826例药品不良反应报告分析

目的：探讨军队药品不良反应报告的临床特点、规律和相关因素,为进一步深化药品安全监测工作提供参考。方法：采用回顾性研究方法,提取2009–2013年解放军ADR监测中心数据库中158所网点医院上报的全部ADR/ADE数据,进行统计分析。结果：67 826例ADR报告中,严重的ADR 4741例（6.99%）,新的及严重的ADR 8663例（12.77%）;静脉注射是引起ADR的主要给药途径,占78.56%。比较全部ADR报告、严重报告的各种构成比,均存在显著性差异：占比最大的年龄群分别为18~44岁患者（33.75%）、60岁以上患者（34.40%）;引起ADR频次较高的药物分别为抗感染药物（33.94%）、抗肿瘤药物（31.22%）。所有ADR报告中以皮肤及其附件损害为最多（25.36%）,其次为胃肠系统损害;严重ADR报告以全身性损害为最多（17.87%）,其次是血液系统异常。结论：全程信息化数据收集手段能显著提升ADR报告数据质量;严重ADR报告的构成比值得关注,应对其涉及的ADR高风险药品、高危人群加强防范,深化重点监测技术,以减少ADR带来的损害。

应用自动化支持药学实践,精准快预警用药风险

目的:研发模块式系列信息化辅助工具,支持精准快的药品保障与药学服务实践。方法:总结信息化智能化多年研发经验,归纳提升工作效率、实现ADR/ADE自动化监测、构建用药风险防控体系的有效举措。结果:针对工作需求,从提升保障效率、强化信息支持、统筹人员管理等方面,系统性的研发模块式信息化自动化辅助工具;进而深化药品风险监测关键技术研究,实现临床用药风险的自动监测与智能评估预警,帮助药学人员精准快的评估预测药源性疾病,实施用药风险的全方位有效防控。结论:贴合医院药学需求的信息化研究,提供药师便捷高效的支撑工具,有助于提升药师的工作效率与服务水准。

1177例抗菌药物相关凝血障碍不良反应报告分析与风险信号挖掘

目的:探讨抗菌药物相关凝血障碍的发生规律与特点。方法:获取我中心药物不良反应(ADR)数据库中抗菌药物相关凝血障碍的自发报告,对病例基本信息、临床表现、发生及持续时间、治疗和转归等资料进行回顾性分析,并对不同类型凝血障碍进行亚组分析;探究ADR涉及药品并挖掘风险信号。结果:患病人群以男性(69.84%)、60岁以上老年人(76.98%)为主,绝大多数(95.52%)凝血障碍发生在用药后15 d内,且持续时间通常不超过14 d(95.48%),发生凝血功能异常伴血小板减少的患者出血风险更高(χ^(2)=46.207,P<0.01);5类13种抗菌药物与凝血障碍有关,头孢哌酮、替加环素、利奈唑胺相关ADR例数最多、风险信号最强,且涉及凝血功能异常与血小板减少2类ADR;绝大多数(85%)凝血障碍在停药或/和对症治疗后均能得到有效控制。结论:涉及凝血障碍的抗菌药物种类繁多,对兼有致凝血功能异常与血小板减少风险的品种应重点开展出血风险监测;临床用药期间应加强凝血指标监测,一旦出现异常,尤其是同时有凝血功能异常与血小板减少时,应及时调整抗菌方案并针对性治疗,谨防严重出血事件的发生。

11962例氟喹诺酮类药物不良反应报告分析及肝损害风险信号挖掘

目的了解氟喹诺酮类药物(fluoroquinolones,FQN)相关药品不良反应/不良事件(adverse drug reactions/adverse drug events,ADR/ADE)发生的情况和特点,挖掘其引起药物性肝损害(drug-induced liver injury,DILI)的风险信号,为临床用药提供参考。方法采用回顾性分析的方法,调取解放军ADR数据库中FQN相关ADR报告,对患者的年龄、性别、怀疑药品、累及系统/器官损害、ADR/ADE表现、关联性评价及转归情况等进行统计分析。运用不同数据挖掘方法,获取FQN相关DILI的风险信号。结果研究共纳入2008—2018年期间FQN相关的有效ADR报告11 962例,男女比例为1.05∶1,引发ADR/ADE频次最高的前5种药品分别为左氧氟沙星、莫西沙星、加替沙星、环丙沙星和依诺沙星,药品品种和转归情况在男性与女性患者中分布一致。莫西沙星涉及的DILI报告最多,且在4种信号挖掘方法中均生成阳性信号。结论 FQN相关ADR/ADE的发生是否具有性别差异,有待进一步研究。莫西沙星与DILI的发生高度相关,在临床应用中,应针对性强化警戒意识并予以防范。