基于模型的荟萃分析一般考虑

随着药品研发及临床试验成本的不断增加,如何充分利用各类数据指引临床试验高效地开展,以提高新药的研发效率,并制定科学合理的用药方案,具有重要意义。基于模型的荟萃分析(model based meta-analysis,MBMA)是将数学建模与荟萃分析(meta-analysis)相结合,对多种来源(如临床前和临床各阶段研究数据等)和多个维度(靶标/机制、药代/药效动力学、疾病/适应症、人群特征、给药方案、生物标志物/药效指标/安全性指标等)的信息进行整合,不仅为药物研发各个关键环节的决策制定提供重要依据,也可为临床合理用药以及药物经济学中的成本-效益分析提供有效信息。传统的Meta分析对数据的同质性要求较高,而MBMA通过建模可将不同剂量、不同疗程和不同人群的异质性数据合并分析,从而对药物的剂量效应、时间效应和影响因素进行量化,预测以往研究中不曾涉及的剂量、时间和协变量水平下的药效或安全特征。尽管MBMA的建模和模拟技术与群体药动学/药效学(population pharmacokinetics/pharmacodynamics,Pop PK/PD)相似,但相比Pop PK/PD,MBMA最大的优势是可对文献数据进行充分利用,不仅提高了结论的证据强度,更可回答单个研究不能回答的问题。目前MBMA已成为模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)策略中的重要方法之一。本文将就MBMA的应用价值、分析计划、数据采集与处理、分析方法以及报告要点进行说明,旨在为MBMA在新药研发和临床实践中的应用提供参考。

四价流感病毒裂解疫苗B型血凝素含量的检测方法

目的：建立能准确测定四价流感病毒裂解疫苗中B型血凝素含量（单向免疫扩散法，SRD）的检测方法。方法采用双价抗原参考品SRD法对四价流感病毒裂解疫苗中两种B型血凝素含量进行测定。将B1与B2抗原参考品按质量浓度1∶1混合制备为双价抗原参考品，双价抗原和待检样品与10％裂解剂按9∶1比例裂解30min，分别加入到含有抗血清参考品的1．5％琼脂糖凝胶板上，每孔10μL，置20～25℃放置18～24h，经干燥、染色、脱色，测量结果。验证双价抗原SRD法的重复性和准确性。结果双价抗原SRD法测定的血凝素含量平均值比单价抗原SRD法更接近理论配制值，故双价抗原SRD法比单价抗原SRD法能更能准确检测QIV中两种B型血凝素含量，经验证双价抗原SRD法的重复性及准确性良好。结论双价抗原SRD法提高了四价流感病毒裂解疫苗B型血凝素含量检测的准确性，为精确测定四价流感病毒裂解疫苗中B型血凝素含量提供了有效的方法和数据支持。

人生不可能风景占尽

幸福是短暂的,一闪即逝。幸福也是私人的,难以言传。很多时候,幸福仅仅存在于内心的感受。你是不是有过这种体验：在别人看来的不如意,发生在你的身上,却恰恰是你一直追求的幸福。又或者,你认为的幸福,在外人看来却有些不可思议。有人甘愿深入穷乡僻壤支教,有人积极倡导献血,有人餐风露宿却只为片刻安宁……你会不会满足于那些寻常的幸福？心安定了,就会悠然自得,幸福感自然也会油然而生。

大数据医药行业创新和决策风险

大数据在医疗分级诊疗领域，如果政府能够推动、行业能够牵头，在分级治疗领域建立数据云，包括建立大健康的平台，通过能够把大家现在有的，包括微软band这些移动的数据能够上云的话，实现大家自我的健康管理。

责任创新之路

在祖国的大西北，有一片神奇的土地，它就是新疆，美丽而富饶，广袤而神秘，充满了无穷的魅力。但由于历史和地理的原因，在基层医疗卫生水平以及健康教育方面，新疆与沿海地区相比仍存在一定的差距。于是，在广阔的戈壁滩上，有这样一群可爱的人们。他们是一支50多人组成的队伍，多以年轻人为主。他们几乎没有假期，也没有周末。他们的足迹遍布新疆各个角落——牧区、学校课堂、牧民的家中……

在中国，为中国，践行制药企业的责任和使命

诺华是一家欧洲制药企业，诺华及其前身拥有200年的悠久历史，应该是全球制药企业排在前三位的企业。我们的使命是探索新方法改善人们生活质量、延长人类寿命。