基于模型的荟萃分析一般考虑

随着药品研发及临床试验成本的不断增加,如何充分利用各类数据指引临床试验高效地开展,以提高新药的研发效率,并制定科学合理的用药方案,具有重要意义。基于模型的荟萃分析(model based meta-analysis,MBMA)是将数学建模与荟萃分析(meta-analysis)相结合,对多种来源(如临床前和临床各阶段研究数据等)和多个维度(靶标/机制、药代/药效动力学、疾病/适应症、人群特征、给药方案、生物标志物/药效指标/安全性指标等)的信息进行整合,不仅为药物研发各个关键环节的决策制定提供重要依据,也可为临床合理用药以及药物经济学中的成本-效益分析提供有效信息。传统的Meta分析对数据的同质性要求较高,而MBMA通过建模可将不同剂量、不同疗程和不同人群的异质性数据合并分析,从而对药物的剂量效应、时间效应和影响因素进行量化,预测以往研究中不曾涉及的剂量、时间和协变量水平下的药效或安全特征。尽管MBMA的建模和模拟技术与群体药动学/药效学(population pharmacokinetics/pharmacodynamics,Pop PK/PD)相似,但相比Pop PK/PD,MBMA最大的优势是可对文献数据进行充分利用,不仅提高了结论的证据强度,更可回答单个研究不能回答的问题。目前MBMA已成为模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)策略中的重要方法之一。本文将就MBMA的应用价值、分析计划、数据采集与处理、分析方法以及报告要点进行说明,旨在为MBMA在新药研发和临床实践中的应用提供参考。

人生不可能风景占尽

幸福是短暂的,一闪即逝。幸福也是私人的,难以言传。很多时候,幸福仅仅存在于内心的感受。你是不是有过这种体验：在别人看来的不如意,发生在你的身上,却恰恰是你一直追求的幸福。又或者,你认为的幸福,在外人看来却有些不可思议。有人甘愿深入穷乡僻壤支教,有人积极倡导献血,有人餐风露宿却只为片刻安宁……你会不会满足于那些寻常的幸福？心安定了,就会悠然自得,幸福感自然也会油然而生。

在中国，为中国，践行制药企业的责任和使命

诺华是一家欧洲制药企业，诺华及其前身拥有200年的悠久历史，应该是全球制药企业排在前三位的企业。我们的使命是探索新方法改善人们生活质量、延长人类寿命。