浅议股份公司财务管理中存在的问题和解决措施

我国经济建设的不断发展,给股份公司带来了机遇,也带来了新的挑战.因此完善股份公司的财务管理是非常必要的,本文针对股份公司财务管理中存在的问题和解决措施进行了相关阐述.

完善股份公司内部控制的若干建议

相较于其他公司而言,股份公司规模较大,资金量大,人员配备也较为完善,大多数的股份公司都已经建立了内部控制制度,但是从近几年的情况来看,股份公司的内部控制并不尽人意,因此完善股份公司内部控制是非常必要的。本文从内部控制的特点,内部控制对于股份公司的意义以及完善股份公司内部控制的若干建议做了相关阐述。

我国加快新药审评审批的进展情况分析及思考

目的:为我国进一步加快新药审评审批及完善相关政策提供参考。方法:统计并分析我国2013年1月1日-2018年1月19日化学药品和生物制品类新药临床试验申请(IND)和新药上市申请(NDA)中,经正常通道和特殊通道申报及获批情况,从而总结问题并提出建议。结果:共有2 759个品种提交了新药IND/NDA,1 462个品种获得批准,总体通过率为53.0%;其中,1 206个品种经特殊通道申请,总体通过率为62.4%(753个)。除预防用生物制品外,我国新药IND获批的中位时长逐年缩短,而NDA获批的中位时长大幅增加;特殊通道的效果在2016年开始显现,而同时获得特殊审批和优先审评审批2个特殊通道的品种其获批的中位时长并没有比单独1个通道短;经特殊通道获批的药品以抗肿瘤和免疫机能调节领域数量最多。结论:我国新药审评审批通过率较低,审批时间较长,特殊通道的作用不明显,且缺乏抗肿瘤药等药品的特殊通道。建议药品检验部门将更多人力投入到拟上市品种的注册检验环节,药品审评机构可建立滚动提交、滚动审评的机制,出台更明确的技术要求以统一审评尺度,并规定发补资料送达后重新启动技术审评的时限,此外,还需进一步明确界定各特殊通道的适用范围。

论完工百分比法在CRO行业收入核算中的应用

完工百分比法是指根据合同完工进度确认收入与费用的方法。完工百分比法在实务中往往用于施工性企业以及建造合同。随着现代服务业的发展,越来越多的现代服务企业也面临提供跨年度或项目周期在一年以上的劳务项目,提供临床试验服务的CRO公司也是其中之一,也适用完工百分比法。本文通过探讨完工百分比法的含义及应用条件,分析完工百分比法在CRO行业核算中的应用对会计信息质量的影响,并提出自己的一些见解及建议。

国际多中心临床试验监管指南研究报告

随着药物研发全球化,国际多中心临床试验(multi-regional clinical trial,MRCT)日益受到重视。MRCT的实施可以加快新药同步研发,使得当试验结果用于多个监管机构注册审评时,维持试验设计在相同水平的科学严谨性;同时可以优化宝贵的患者资源和减少不必要的研发费用。但MRCT也给各国药品监管带来了挑战,不少国家,包括中国和国际组织如ICH都出台过相关的规定。本文对比了美国、欧盟和日本的MRCT监管要求,介绍了ICH相关指导原则及其与中国监管要求的异同,以期对我国MRCT的监管工作有所启发。

中美欧新药上市加快审评审批政策研究

本文梳理了中国新药加快审评审批政策的演变、现状,以及美国、欧盟现行的政策,对比了中美欧加快政策的执行效果。与美、欧相比较,中国目前没有从药物研发到上市监管的全生命周期、"全覆盖"理念的加快审评审批政策;中国的新药加快审评政策由强调物质创新向强调药品临床价值转化,但加快审评政策之间适用条件重叠,政策联用时不能更好地加速药品上市;中国加快审评时长的中位值先升后降再升,标准审评时长的中位值趋势逐年上升,而美国、欧盟标准审评、优先审评时长整体呈下降趋势。我国新药上市获批的中位时间较长且逐年增加。建议积极推进药品审评审批制度改革以形成稳定成熟的监管体系,增加监管政策的灵活性,更新法律法规和修订技术指南等。