补肺胶囊安全性评价研究

目的对补肺胶囊进行了长期给药的毒性实验,对其进行安全性评价研究。方法以补肺胶囊高、中、低三种剂量(分别为成年人临床拟用日服剂量的60倍、30倍和15倍)对大鼠连续灌胃6个月以及停药观察4周。结果对大鼠的外观行为和体重增长均未见明显毒性影响;对血液学(造血功能)未见明显毒性影响,在研究过程中出现的毒性均为可逆性的;对血液生化学(主要为肝脏功能、肾脏功能和代谢功能)未见明显毒性影响,在研究过程中出现的毒性均为可逆性的;对大鼠的脑、心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、肾上腺、胸腺、子宫、卵巢、睾丸、附睾等重要器官的重量系数均无明显毒性影响。经与空白对照组比较观察,补肺胶囊高剂量对大鼠的大脑、小脑、脊髓、胸骨(骨髓)、心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、肾上腺、甲状腺、主动脉,气管,垂体,食道,胸腺、胰腺、胃、十二指肠、子宫、卵巢、乳腺、坐骨神经、前列腺、睾丸、附睾等器官组织的形态亦未发现有明显的病理学损害性变化。结论因此,可以认为补肺胶囊较大剂量及较长疗程灌胃给药对大鼠的长期毒性较低,长期口服用药安全。