浅谈某公司SPF级实验动物房的设计及管理

依照GB14925—2010《实验动物环境及设施》的要求,对某公司的SPF级实验动物房进行了设计和建设,并制定了一系列的管理措施。通过科学的设计建设和严格的管理,该SPF级实验动物房的环境条件均达到了国家有关标准,经贵州省科学技术厅组织专家验收合格,取得了《实验动物使用许可证》。

人血白蛋白渗透压摩尔浓度控制方法的研究

人血白蛋白原液配制时,通过补充氯化钠来调节制品的渗透压摩尔浓度,尽可能使人血白蛋白制品的渗透压摩尔浓度控制在正常人血浆渗透压范围,即280~310mOsmol/kg。研究结果表明,为达到这一目的,蛋白质浓度为20%时,钠离子含量应控制在130mmol/L^140mmol/L。

从GMP规范剖析现代制药业对人员的素质要求

随着社会进步,各种先进的技术在产业中运用,产业生产的组织和工艺控制都在不断革新,对工作人员、管理人员的要求也出现了集成化的变化。本文从GMP规范的条文要求来剖析现代制药业对人员的素质要求,主要包括有:质量风险管理的要求、确认与验证管理的要求、工艺技术管理的要求及偏差管理的要求。

浅析培养基模拟试验的方案设计与无菌生产工艺管理

绝对的无菌状态是不存在的。只能增加产品的无菌保证水平来保证产品的无菌性能合格。培养基模拟灌装试验是有效的无菌生产的评估工具,是GMP要求的无菌药品生产的工艺验证项目之一。长期以来,制药界更多的关注是培养基模拟试验的灌装过程,仅对灌装、轧盖等产品成型阶段的考察。忽略了对产品生产的前期阶段的考察。本文从培养基模拟实验的原料及其准备、培养基试验所用器具与包装材料培养基试验人员及灌装工序等三个方面对产品及试验结果的影响分析,提出了培养基模拟灌装试验的方案设计的要点,及无菌生产工艺管理的有关要求。

制药设备验证薄弱环节的分析

本文剖析了设备验证的实施过程中,关于验证记录的设计与组织,验证对设备工艺性能相关的参数的数据支持效力、所采用的技术标准及制定的"可接受限度标准"等3个方面的不足进行了剖析,从验证状态、验证状态的维持等方面给出建议,以期进一步提升设备验证工作的质量,提升验证结果的对质量保证的效力,更好的符合GMP规范、工艺管理和质量指标的要求。

静注人免疫球蛋白(pH4)质量风险的生产控制

本文研究了静注人免疫球蛋白(pH4)使用可能存在的不良反应的情况。结果显示,温度对静注人免疫球蛋白(pH4)的结构、活性、产品质量、用药疗效等有明显的影响。在此基础上,提出了产品生产各工艺阶段的温度控制要求。同时,结合GMP管理的有关要求提出了产品生产过程中的药品质量风险管理的注意事项,结合药品的使用提出了生产过程中需要落实的质量风险控制措施,以此来确保产品的质量可靠、疗效确切、使用安全。在保证产品质量的同时,有效的控制药品使用过程中可能的风险,切实有效的保护患者权益,不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,更好的发挥药品的疾病治疗与预防作用。

热力病毒灭活对血液制品潜在影响的剖析

蛋白质分子对环境条件极为敏感,考虑到蛋白质分子的微观结构的潜在变化,应通过温度的控制、物料配比的控制、药物分子的运动性能控制等方式降低热力病毒灭活对蛋白质分子的影响,确保最大限度的降低热力病毒灭活工序对血液制品稳定性的影响。

一种长度可以调节的固定动物装置设计研究

在热原实验过程中,除适宜的温湿度、宽畅的实验间、熟练的操作人员外,舒适安全的固定装置也必不可少。因生产厂家提供的固定装置有一定缺陷,造成实验中兔子应激反应,脱逃现象时有发生,影响了实验的顺利进行。现通过观察和分析,设计了一种可以调节动物槽长短的固定装置。