伤科灵喷雾剂特征图谱及4个成分含量测定方法的建立

目的建立伤科灵喷雾剂的定性、定量分析方法,为伤科灵喷雾剂的整体质量控制奠定基础。方法以11批伤科灵喷雾剂为样品,采用高效液相色谱(HPLC)法进行测定。色谱条件:采用Ultimate?XB-C18色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱;检测波长为210 nm;柱温为35℃;流速为1.0 mL/min。采用《中药色谱指纹图谱相似度评价软件(2012版)》建立11批样品的HPLC特征图谱并进行相似度分析,通过与对照品图谱比对进行色谱峰的指认。采用HPLC法测定样品中苦参碱、氧化苦参碱、东莨菪内酯、异嗪皮啶的含量。结果11批样品共标定了18个共有特征峰,指认了其中4个共有特征峰,分别为峰2(苦参碱)、峰3(氧化苦参碱)、峰6(东莨菪内酯)、峰7(异嗪皮啶)。11批样品的特征图谱与对照特征图谱R的相似度均≥0.990。含量测定方法学考察结果均符合相关要求,11批样品中苦参碱、氧化苦参碱、东莨菪内酯、异嗪皮啶的含量分别为14.48~44.86、32.53~69.76、11.28~20.96、10.36~22.49μg/mL。结论本研究成功建立了伤科灵喷雾剂HPLC特征图谱和4个指标成分的定量分析方法,可用于该制剂的质量控制。