SPE-HPLC法测定葡萄糖注射液中4种外源性抗氧剂的含量

目的建立固相萃取-高效液相色谱(SPE-HPLC)法测定直立式聚丙烯输液袋装葡萄糖注射液中抗氧剂1010、330、1076及168的含量。方法葡萄糖注射液采用固相萃取柱净化、富集,4 mL甲醇与5 mL二氯甲烷作为洗脱溶剂,以乙腈-四氢呋喃-水(63∶30∶7)为流动相,使用Welch XB-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)分离,使用紫外可变波长检测器,进样体积为20μL,检测波长为280 nm,外标法定量。结果抗氧剂1010、330、1076及168分别在2.455~245.490μg/mL、2.480~247.995μg/mL、4.900~490.000μg/mL和4.900~490.000μg/mL相关系数均≥0.9998;回收率分别为84.60%~95.42%(RSD:3.83%)、85.40%~96.08%(RSD:3.75%)、89.26%~100.89%(RSD:3.93%)、91.88%~103.26%(RSD:3.38%)。结论方法易于操作且结果可靠,可用于直立式聚丙烯输液袋装葡萄糖注射液中抗氧剂1010、330、1076及168的含量测定。

HPLC法同时测定直立式聚丙烯输液袋中抗氧剂1010与抗氧剂168的含量

目的 建立药品包装材料直立式聚丙烯输液袋中抗氧剂1010、抗氧剂168的高效液相色谱(HPLC)含量测定方法。方法 采用Welch XB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-四氢呋喃-水(63∶30∶7);流速为1.5 mL/min;柱温为30℃;检测波长为280 nm;进样体积为20μL。结果 本研究建立的方法,抗氧剂1010、抗氧剂168分别在2.362~283.416μg/mL和4.724~283.416μg/mL范围内线性关系良好,相关系数r均为0.999 9。测定方法中抗氧剂1010、抗氧剂168的回收率分别为103.1%~109.2%(RSD:1.73%~3.45%),97.8%~104.8%(RSD:2.16%~3.53%)。结论 该方法操作简单,结果准确,重复性好,可用于直立式聚丙烯输液袋中抗氧剂1010、抗氧剂168的含量测定及质量控制。

影响玻璃瓶装碳酸氢钠注射液质量的因素与控制措施

从制剂生产过程探讨影响碳酸氢钠注射液质量的影响因素及改进措施。对碳酸氢钠注射液生产中常面临的稳定性问题、可见异物问题进行分析讨论,提出改进措施,保证和提高产品质量。