溶剂/去污剂处理法对人凝血因子Ⅷ中指示病毒灭活效果的验证研究

人凝血因子Ⅷ（humancoagulationfactorⅧ，FⅧ）等血液制品在和平／战争时期的急创伤救治及特定疾病防治中发挥重要作用，但其病毒安全性不容忽视，对血液制品进行有效的病毒灭活可明显降低因输注血液制品而传播病毒性疾病的风险，并保证血液制品的病毒安全性。为尽可能降低血液制品的病毒传播风险，国内、外颁布了相关指导原则，对制品的病毒灭活／去除作出了具体要求。

罕见病临床试验患者招募的策略分析与经验分享

目的:针对罕见病临床试验患者招募进行策略分析与经验分享,以期为正在进行或即将进行的罕见病临床研究提供借鉴。方法:以一项人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症的疗效及安全性的多中心临床评价为例,从招募工作的流程、方式与策略、影响因素、展望与建议等几个方面总结并探讨如何制定罕见病患者招募方案。结果:招募流程主要有事前调研、制定计划、扩大调查、实施招募方案、排查数据库、制定与受试者接触的计划、获得知情同意7个环节。招募方式多种多样。招募途径主要是医院,第三方招募、学术会议发布广告、举行院内小型患者教育会或专家咨询会。影响因素主要有实验方案、研究疾病与试验药物、受试者、医院条件等,应具体问题具体处理,尽快采取积极可行的措施。结论:罕见病患者招募策略需根据罕见病的特点,遵循保障受试者权益和保证试验质量的原则,制定适宜的方案。本文以一项人纤维蛋白原治疗罕见病先天性纤维蛋白原缺乏症的疗效及安全性的多中心临床评价为实例的策略分析与经验分享,值得同行参考。

药物临床稽查要点和常见问题分析

目的讨论临床稽查的要点及常见问题分析,为临床研究提供参考。方法归纳分析临床稽查的模式、程序和范围。根据以往心得体会,列举稽查要点和稽查员发现的常见问题,并就如何提高稽查人员、研究团队、CRO的工作质量展开讨论。结果稽查模式分为临床试验机构稽查、项目稽查和官方正式稽查三种。稽查程序通常有准备与计划、查阅资料及有关文献、启动会、现场查看、询问相关人员、末次会议和沟通。稽查一般选用抽查的方式进行,最好的切入时间点需要结合具体情况而定。通过掌握临床稽查的要点,积累丰富的工作经验,提高稽查人员的综合素质,可以有效的发现临床研究已出现或可能出现的问题,以保证药物临床研究的质量。结论开展临床稽查应掌握工作要点和常见问题。提高药物临床研究质量,需要着重从稽查入手。

罕见病临床试验患者招募的策略分析与经验分享

目的就罕见病临床试验患者招募进行策略分析与经验分享,以期为正在进行或即将进行的罕见病临床研究提供借鉴。方法以一项人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症的疗效及安全性的多中心临床评价为例,从招募工作的流程、方式与策略、影响因素、展望与建议等几个方面总结并探讨如何制定罕见病患者招募方案。结果招募流程主要有事前调研、制定计划、扩大调查、实施招募方案、排查数据库、制定与受试者接触的计划、获得知情同意七个环节。招募方式多种多样。招募途径主要是医院,第三方招募、学术会议发布广告、举行院内小型患者教育会或专家咨询会也是不错的选择。影响因素主要有实验方案、研究疾病与试验药物、受试者、医院条件等,应具体问题具体处理,采取积极可行的措施。结论罕见病患者招募策略需根据罕见病的特点,遵循保障受试者权益和保证实验质量的原则,制定适宜的方案。