我国药品风险管理与药品不良反应监测

结合中国药品不良反应监测的现状,阐述了药品风险管理的具体内容,表明药品不良反应监测贯穿于药品风险管理的全过程,为加强中国药品风险管理研究提供参考。

1672例神经系统药品不良反应报告分析

目的分析神经系统药品不良反应发生的特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对贵州省2006年1月1日～2008年12月31日收集的1672例神经系统药品不良反应报告进行分析。结果神经系统不良反应报告占全部报告的10.45%;患者男女性别比为1:1.04;19～59岁患者占73.10%;药品不良反应累及中枢及外周神经系统(705例)和交感及副交感神经系统(1206例);交感及副交感神经系统损害的临床表现主要为心悸、呕吐和腹泻,中枢及外周神经系统损害的临床表现主要为头晕、头痛和肢体麻木;涉及药物22类,抗感染药物居首位;静脉给药发生不良反应居首位,为956例(57.18%)。结论应重视药源性神经系统损害,及时发现、诊治和预防药源性神经系统不良反应。

857例清开灵注射液不良反应报告分析

目的探讨清开灵注射液不良反应发生原因,为临床合理用药提供参考。方法采用描述性分析的方法对贵州省不良反应监测中心数据库中2003～2008年清开灵注射液不良反应病例报告进行统计分析。结果清开灵注射液不良反应的发生与性别无关,临床表现主要为过敏反应(305例,占35.59%)和全身性损害(417例,占48.66%),不良反应在30min内发生者有652例,占76.08%。结论临床医师、药师应重视清开灵注射液的不良反应,坚持合理用药,并在用药过程及用药后加强观察。

仙灵骨葆胶囊不良反应文献分析

目的探讨仙灵骨葆胶囊引起不良反应的临床特点及发生规律,为临床合理用药提供参考。方法对1995～2010年中国期刊全文数据库文献进行检索,对其中涉及仙灵骨葆胶囊致不良反应报道的有关数据进行统计分析。结果共检索到有关仙灵骨葆胶囊致不良反应的文献12篇,涉及患者病例75例,其不良反应主要表现为消化系统的损害,有恶心、欲呕、胃脘不适、大便秘结及肝功能异常等。结论提示临床医护工作者加强临床用药的监护,合理用药,从而保证公众用药安全。

63例碘海醇注射液严重不良反应/事件文献分析

目的初步分析碘海醇注射液发生严重不良反应/事件的特点及相关因素,为临床合理用药提供参考依据。方法对中国知网和万方数据库1998年1月至2012年3月发表的文献进行检索,按事先制定的文献纳入标准收集文献,提取其中涉及碘海醇注射液严重不良反应/事件的信息进行分析。结果纳入文献25篇,安全证据等级主要为3b和2b;涉及病例63例,均为成人,其中以中老年患者居多;不良反应的临床表现主要为造影剂肾病、休克和过敏样反应。结论应加强对碘海醇注射液的监测,药品生产企业应开展大规模的流行病学研究,探索碘海醇临床使用中的保护性因素和风险因素,进一步完善说明书,为控制临床使用风险提供科学依据。

92例特拉唑嗪不良反应/事件报告分析

目的初步了解和分析特拉唑嗪发生不良反应/事件的情况,为临床合理用药提供参考依据。方法对笔者对收集的2006～2009年间某院92例特拉唑嗪所致不良反应/事件报告进行回顾性分析。结果 92例不良反应/事件报告中,男性远多于女性,全部是18岁以上的成年患者,其中以中老年患者居多;不良反应的临床表现以神经系统、心脏及循环系统损害最为常见。结论医疗机构应重视特拉唑嗪的不良反应,加强对其临床应用的监管。

265例香丹注射液不良反应的报告分析

目的：了解香丹注射液临床用药的安全性,探讨其不良反应发生规律,为临床合理用药提供参考。方法：采用描述性分析的方法,对贵州省不良反应监测中心数据库中2003~2010年265例香丹注射液不良反应病例报告进行统计分析。结果：香丹注射液不良反应主要表现为皮肤及其附件损害（占27.30%）、全身性损害（占23.03%）、循环系统（占11.84%）、消化系统损害（占10.53%）、呼吸系统损害（占12.17%）等多系统损害。不良反应的发生涉及药品本身和临床使用两个主要因素。结论：生产企业应规范生产工艺,完善药品说明书;医生、患者应严格按照药品说明书的规定合理用药,以减少药品不良反应的发生。

江西省药品不良反应发生时间规律的探讨

目的:探讨药品不良反应(ADR)发生时间的分布规律,为ADR监测和防控工作提供参考。方法:采用圆形分布法,对江西省ADR监测中心2005-2011年收集的96895例次ADR发生的时间进行分析。结果:各年度上报的ADR数量基本呈逐年上升趋势;ADR发生的时间分布存在明显集中的趋势;各年度病例次数的月份分布趋势一致,且呈现位于8-10月的单峰,单峰的报告例次数占全年总报告例次数的38.3%;夏、秋季发病例次数明显高于冬、春季。ADR的高峰点为8月中旬。结论:应针对夏、秋季ADR高发的特点,提前采取应对措施,争取将ADR发生的风险降至最低。

应用圆形分布法探讨药品不良反应发生的时间规律

目的:探讨药品不良反应(ADR)发生时间的分布规律,为ADR监测和防控工作提供参考。方法:采用圆形分布法,对贵州省ADR监测中心2005-2009年收集的21969例ADR的发生时间进行统计、分析。结果:各年度上报的ADR数量基本呈逐年上升趋势;ADR发生的时间分布存在明显集中的趋势;各年度病例数的月份分布趋势一致,呈现位于7-10月的单峰,单峰报告数占全年发病数的50%;夏秋季发病例数明显高于冬春季;ADR的高峰点为8月中旬。结论:应针对夏、秋季ADR高发的特点,提前采取应对措施,争取将药品风险降至最低。

建立我国药品不良反应救济制度的构想

目的:探讨建立我国药品不良反应救济制度的思路。方法:采用回顾性分析方法,对各国及地区的药品不良反应救济制度优缺点进行分析和比较。结果:提出了构建我国药品不良反应损害救济制度的设想和运作模式。结论:应尽早建立建立适合我国国情的药品不良反应救济制度,保障公众的合理用药和合法权益。

复方地芬诺酯滥用及监测数据分析

复方地芬诺酯是一种复方制剂处方药，主要成分为盐酸地芬诺酯和硫酸阿托品，临床上主要用于急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎的治疗。由于地芬诺酯有与吗啡相似的基本结构，可替代阿片制剂，大剂量服用可有吗啡样欣快作用，被部分吸毒人员将其作为海洛因自行戒毒和替代品加以使用，

宫内节育器不良事件313例报告分析

目的:了解我国少数民族地区(贵州省黔南布依族苗族自治州)宫内节育器(IUD)不良事件发生情况。方法:收集贵州省黔南州上报的313例可疑IUD不良事件报告,进行不良事件关联性评价和数据分析,探索其相关影响因素,为预防IUD不良事件的发生提供依据。结果:313例报告均为元宫型IUD,不良事件多为IUD移位,临床表现以腹痛(130例)、宫内妊娠(58例)、阴道流血(43例)为主;262例取出IUD后临床症状有所好转,部分口服抗菌、通经活血药物后症状好转或消失。结论:IUD不良事件以其移位最为常见,主要导致病人腹痛;加强术后健康知识宣传及定期妇检,及时处理可避免严重IUD不良事件的发生。

我国基本药物的地位与合理用药

阐述了中国基本药物的法律地位、可获得性,规范合理用药。探索推行国家基本药物政策的方法和途径,提出中国今后全面推行该政策的措施与对策。为国家建立与完善基本药物政策提供建议。

2015年贵州省中学生非医疗目的使用精神活性药物现况及影响因素

目的了解贵州省中学生非医疗目的使用精神活性药物情况,并对其影响因素进行分析。方法采用三阶段分层整群抽样的方法,于2015年3—6月抽取贵州省6个市/县72所中学共24 522名中学生进行调查。结果有2761名(11.26%)中学生曾经非医疗目的使用过精神活性药物,使用人数最多的精神活性药物为复方甘草片(1346人,5.49%)。使用率在中学生的性别(χ~2=43.841)、学校(χ~2=136.446)、家庭经济条件(χ~2=33.241)、学习成绩(χ~2=104.111)、学习压力(χ~2=63.719)、父母婚姻状况(χ~2=23.885)、与同学关系(χ~2=44.620)、与老师关系(χ~2=90.550)等因素间的分布差异有统计学意义(P<0.001)。结论贵州省中学生存在不同程度非医疗目的使用精神活性药物的现象,总体使用率不高。

银杏达莫注射液治疗心绞痛的系统评价

目的:系统评价银杏达莫注射液治疗心绞痛的疗效和安全性。方法:检索并选取国内公开发表的关于银杏达莫注射液治疗心绞痛的随机对照试验文献,筛选合格研究,应用Jadad评分法进行质量评价,运用异质性检验、Meta分析、倒漏斗图分析等方法统计相关数据。结果:符合纳入标准的文献共有50篇,3087例;银杏达莫注射液与对照组心绞痛症状疗效和心电图改善的合并比值比(OR)分别为4.82和3.30,95%的可信区间(CI)分别为(4.06,5.72)和(2.86,3.81)。Meta分析结果显示,银杏达莫注射液治疗心绞痛,症状疗效和心电图改善优于对照组,但无可靠证据显示该药的安全性。结论:由于试验的方法学质量较低,且缺乏一些重要的终点指标和与生活质量相关的指标,需要设计更加合理、严格执行的前瞻性、多中心、大样本随机对照双盲试验加以证实。

国内外医疗器械登记研究现状与分析

医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源,越来越受到各个国家的重视,并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受,为制定医疗器械监管决策提供支持。文章对国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)开展医疗器械登记研究情况和我国开展相关研究情况予以简要介绍和分析,并讨论我国现阶段开展医疗器械登记研究面临的机遇与挑战,以期对我国医疗器械登记的发展有所启示。

骨松宝颗粒治疗骨质疏松随机对照试验的Meta分析

目的:采用循证医学的方法评价骨松宝颗粒自上市后临床使用的有效性和安全性。方法:计算机检索CNKI全文数据库医药卫生专辑、维普资讯网、万方数据库以及美国国立医学图书馆(PubMed)和Cochrane图书馆中的相关内容;手工检索《中国药典》(2005年版)、《中国循证医学杂志》(2001年1月～2009年5月),并查阅相关文献的参考文献,文献检索语种不限,检索起止日期为各资料库的最早起始日期至2009年6月30日。根据Jadad量表评分标准对纳入文献进行质量评定。数据的统计处理应用Meta分析方法。结果:14篇RCT研究符合纳入标准,均为中文发表研究,其中高质量研究10篇,低质量研究4篇,有2篇为骨松宝颗粒与安慰剂对照,采用骨松宝颗粒治疗的患者共842例。结果表明,骨松宝颗粒用于治疗骨质疏松,可以改善骨质疏松中医证候;对提高L2～4骨密度、股骨颈骨密度、Words’三角骨密度、大粗隆骨密度有疗效;治疗组与其它同类药物的不良反应发生率无明显差异;所有纳入试验均未报告严重不良反应。结论:现有证据表明骨松宝颗粒在改善骨质疏松症状、提高骨密度方面疗效确切。然而,由于现有证据存在潜在的发表偏倚和所纳入RCT的随访时间不够长,需进一步长期观察研究以掌握其疗效和安全性。