浅析科学检验理念对于做好食品、药品及医疗器械检验检测工作的意义

随着新设备、新方法、新技术的不断引进，我国的食品、药品、医疗器械检验已取得了很大发展，检验结果与过去相比有了很大的提高。但食品、药品、医疗器械检验缺少更深层次的理论指导。这个理论就是科学检验理念。本文主要介绍科学检验理念对于做好食品。

2001—2008年黔南州药品微生物限度检查结果分析

目的全方位提高药品监督管理水平,确保药品质量,保障消费者用药安全有效。方法分类统计8年间贵州省黔南州药品微生物限度检查结果,分析药品微生物污染状况。结果药品被微生物污染的状况大为改观,不合格率呈逐年下降趋势。结论药品生产、营销、使用等环节较有效地控制了微生物对药品的污染,药品质量有所提高。

1844份药品监督抽验报告分析

通过对1844份药品监督抽验报告的分析,及时发现药品存在的质量问题,并提出解决的措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助。

对企业药品微生物限度检查方法验证资料的审核分析

目的:规范药品微生物限度检查方法验证资料的书写,促进准确运用验证资料,达到资源共享,促进微生物限度检查工作。方法:通过收集验证资料进行审核分析,讨论验证资料的书写格式,并提出可行性建议。结果:收集到的药品微生物限度检查方法验证资料不够规范,较凌乱,遗漏多。结论:对药品微生物限度检查方法验证资料的书写进行规范,对验证工作进行管理。

乌蕨与黄连、黄芩、穿心莲抗菌活性的比较

为研究乌蕨的抗菌活性强度 ,采用二倍平皿稀释法将其与黄连、黄芩、穿心莲等抑菌结果进行比较。结果显示 :乌蕨抗菌作用与黄连、黄芩相近 ,而强于穿心莲。

乌蕨抗菌活性的实验研究

目的:研究乌蕨的抗菌作用强度,并将其与黄连、黄芩、穿心莲等进行抗菌活性比较。方法:采用二倍平皿稀释法。结果:乌蕨抗菌作用与黄连、黄芩相近,强于穿心莲。结论:乌蕨是一种具有较强抗菌活性的中草药。

气相色谱法测定艾纳香中左旋龙脑的研究

目的建立气相色谱法测定艾纳香药材中左旋龙脑。方法以水杨酸甲酯为内标物,采用PEG20M(10%)填充柱(2 m×3 mm×2μm),FID检测器;气化温度180℃;柱温150℃;检测器温度200℃;进样量为1μL。结果左旋龙脑在0.312～10.000 mg/mL范围内与峰面积比值的线性关系良好,平均回收率为100.9%,RSD为2.2%。结论本方法简便、准确、可用于艾纳香药材的质量评价。

不同产地艾纳香药材的GC指纹图谱研究

目的建立艾纳香的GC指纹图谱分析方法,为其质量评价提供依据。方法采用毛细管气相色谱法,以适宜的程序升温条件,对来自14个不同产区的艾纳香药材进行了指纹图谱测定;并以共有峰的相对峰面积值为参数,对各个产地的艾纳香药材进行指纹图谱相似度评价和聚类分析。结果 14个不同产地的艾纳香药材的GC指纹图谱有23个共有峰;相似度评价和聚类分析结果表明,不同产地艾纳香的成分种类上差异不大,但成分比例和量上差异较大。结论该分析方法对艾纳香中各成分的分离效率高,且精密度、稳定性和重复性均符合指纹图谱研究的技术要求(RSD<5%),可作为艾纳香药材质量评价的重要依据。

HPLC法测定硝苯地平糖衣片中硝苯地平的含量

采用HPLC法直接测定硝苯地平糖衣片中硝苯地平的含量。色谱柱Shimadzu Shim-park C18,DiamonsilTMC18柱;流动相为甲醇-水(3∶2),流速1mL·min-1,检测波长235nm,柱温30℃。硝苯地平浓度在8～32μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9998,平均回收率为100.11%,RSD=0.54%(n=5)。HPLC法可不需剥片直接测定硝苯地平糖衣片中硝苯地平的含量。

藿香正气水的TLC鉴别

采用薄层色谱法对藿香正气水中厚朴、广藿香油进行定性鉴别。方法简便，重复性好，可作为该制剂的质量控制方法。

浅谈颗粒剂的装量差异检查和最低装量检查

目的为避免检验结论因颗粒剂被判定为单剂量包装或多剂量包装而出现不同的情况。方法对少数颗粒剂质量标准检查项需要做装量差异检查,还是做最低装量检查进行分析,提出修改建议。结果与结论药品质量标准需要不断地完善。

β-七叶皂苷钠与氧氟沙星葡萄糖注射液配伍的稳定性实验

目的 观察注射用 β -七叶皂苷钠与氧氟沙星葡萄糖注射液在 2 5℃条件下的配伍稳定性。 方法 采用分光光度法测定氧氟沙星和 β -七叶皂苷钠配伍后 4h内的含量 ,同时观察两药配伍后药液 pH ,外观及吸收曲线的变化情况。 结果 在 2 5℃条件下 ,4h内配伍液外观澄明无变色 ,未见气泡或沉淀 ,pH值及吸收曲线无明显变化。结论 在 2 5℃ 4h内注射用 β -七叶皂苷钠在氧氟沙星葡萄糖注射液中稳定 ,可以配伍使用。

艾纳香的显微鉴别研究

目的:研究艾纳香的显微特征。方法:对艾纳香的茎、叶横切面及全草粉末进行显微观察。结果:茎横切面中表皮细胞、非腺毛、导管、中柱鞘纤维明显;叶片中段横切面中气孔和非腺毛易见;粉末中菊糖结晶、非腺毛、纤维、导管等易见。

对中国药典“复方磺胺甲噁唑片”含量测定所用对照品溶液稳定性的研究

目的 考察“复方磺胺甲唑片”含量测定时所用SMZ和TMP的对照品溶液是否能够保存。方法 采用紫外分光光度法中的等吸收波长消去法测定于 4℃保存的SMZ和TMP对照品溶液在 0d ,30d ,6 0d的最大吸收波长 ,等吸收波长 ,吸收值 ,同时用此对照品溶液按等吸收波长消去法测定同一批号的“复方磺胺甲唑片”中SMZ ,TMP的含量。结果 SMZ和TMP的对照品溶液于 4℃放置 ,6 0d内最大吸收波长 ,等吸收波长 ,吸收值等均无变化 ;用 3个时间段的对照品溶液对同一批号的“复方磺胺甲唑片”进行含量测定 ,其含量无显著变化。结论 SMZ和TMP的对照品溶液在两个月内是稳定的 ,勿需临用新配。

希望更多关注西部地区地市药检所的建设

地市药检所是国家食品药品监督管理局依法设置的基层药品检验机构，随着国家对药检所在组织管理、质量体系、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面提出了更高的要求，地市药检所的职能和责任得到了进一步强化和明确。但西部地区由于基础薄弱．地市药检所的标准化、规范化和科学化建设应该得到更多的关注和支持，笔者重点结合对贵州省地市药检所现状的分析，就西部地区地市药检所的建设、改革和发展提出一些对策和建议，供有关方面参考，

中药标准的提高与管理刍议

目的促进中药标准科学管理,提高药品标准对中药质量的可控性。方法针对中药标准存在的问题进行分析和讨论,提出建议。结果与结论应进一步加强中药质量标准的研究和管理,健全和完善我国药品标准质量体系,提升药品的质量控制、检验监督水平。

七心花叶的抗菌谱测定

目的测定锦葵科木槿属植物七心花Hibiscus mutabilis Linn叶提取液的抗菌范围及抗菌强度。方法采用琼脂平板扩散法、试管二倍稀释法进行试验。结果七心花叶提取液对5株代表菌株的最低抑菌浓度(MIC)、最低杀菌浓度(MBC)均较低。结论七心花叶具有较广的抗菌范围和较强的抗菌作用,是一良好的抗菌消炎药用植物,具有研发应用价值。

对中国药典诺氟沙星对照品在不同溶媒中的稳定性研究

目的 考察不同溶媒配制的诺氟沙星对照品溶液能否保存。方法 用紫外分光光度法分别对 5℃放置的使用不同溶媒的对照品溶液在 0d、10d、2 0d、30d、4 0d测定最大吸收波长、吸收值。结果 以 0 4 %NaOH溶液为溶媒的诺氟沙星对照液于 5℃放置 4 0d ,最大吸收波长、吸收值均未发生变化 (无显著性差异P >0 0 5 )。而以pH4 0醋酸缓冲液、pH7 4磷酸盐缓冲液为溶媒的两对照液于 5℃放置 4 0d ,最大吸收波长未发生变化 ,但吸收值明显降低 (有显著性差异P <0 0 5 )。结论 用 0 4 %NaOH溶液配制的诺氟沙星对照品溶液在适宜的条件下 (5℃ ,避光密闭 )保存 ,4 0d内是稳定的 ,可继续使用。而用pH4 0醋酸缓冲液和 pH7 4磷酸盐缓冲液配制的诺氟沙星对照品溶液则不能保存使用 ,必须临用新配。