以质量管理为突破的药品智慧监管新尝试——基于贵阳信息化案例分析

随着信息技术的改革创新,信息化管理系统的建设为药品质量的智慧监管提供了更多可能。贵阳市市场监督管理局以监管科学与信息技术融合创新为基础,以大数据、云计算等信息技术为支撑,开创性地将质量管理作为药品监管突破点,构建GMP、GSP智慧监管平台,实现全市药品生产经营企业全面、实时、动态的风险感知预警,赋能企业推动药品行业共治,并通过动态监管规则库极大地降低系统维护成本。本文以贵阳市案例作为分析对象,总结其建设思路、总体框架、创新特色与典型应用,针对其中的优势与特点,进行分析与展望。

贵阳市花溪区标准化工作的影响因素及优化措施

标准作为国家经济活动和社会发展的技术支撑,是国家治理体系和治理能力现代化的基础性制度,也象征了一个国家和地区经济发展的"软实力"水平。标准化在经济社会发展中的基础性、战略性、引领性作用日益凸显,标准化水平的高低,综合反映企业和产业的核心竞争力,政府的治理能力,标准化水平的高低,直接反映了一个地区的综合竟争力。本文通过介绍贵阳市花溪区标准化工作推进情况,对其存在的问题进行梳理,深入剖析影响贵阳市花溪区标准化工作的因素,提出提升本辖区标准化工作水平的优化措施。

2种花色刺梨花中营养成分分析及其抗氧化活性研究

以不同颜色的刺梨花为研究对象,对其基本营养成分进行全面分析,并对不同溶剂的刺梨花提取物开展了抗氧化活性评价的研究。结果发现:刺梨花中含有丰富的粗蛋白质、粗脂肪、总糖及膳食纤维。刺梨花中钾含量最高,其次为钙、磷、镁等。刺梨花中维生素C和总类胡萝卜素含量较高。甲醇体系对刺梨花提取物的抗氧化活性强于纯水、乙醇及乙酸乙酯等体系。

刺梨中鞣花酸的分离鉴定及提取工艺的优化

目的:本研究旨在建立刺梨中鞣花酸的分离纯化方法,并对提取鞣花酸的酸水解法进行工艺优化。方法:以刺梨干果为原料,通过超声辅助提取法提取单宁酸,加酸进行水解制得粗鞣花酸,并通过甲醇重结晶进行纯化,采用高效液相色谱测定其纯度,及核磁共振波谱法(NMR)、红外光谱法(IR)、质谱法(MS)、高效液相色谱法(HPLC)、紫外光谱法(UV)对提取得到的鞣花酸进行结构确证,另外,以得率为指标,以酸浓度、提取温度、提取时间、液料比为自变量,在单因素实验的基础上,通过Box-Benhnken中心组合设计和响应面分析法确定刺梨鞣花酸的酸水解工艺条件。结果:从刺梨中提取得到了鞣花酸提取物,通过HPLC分析测定其纯度达到92%,鞣花酸提取物的最大吸收波长254 nm,分子离子峰m/z 301.00,红外吸收各波数与标准品一致,并利用^(1)H-NMR,^(13)C-NMR确定了其结构。通过响应面法得到了酸水解法制取鞣花酸的最优工艺:酸浓度5%,提取温度127℃,液料比为8:1 mL/g,提取时间9.8 h,在此条件下刺梨鞣花酸的得率为30.2%±2.3%(与预测值相比P>0.05)。结论:本研究建立了一种刺梨中鞣花酸简便高效的纯化方法并对其进行了结构确证,并获得了酸水解法制取鞣花酸的最优工艺,为刺梨资源的开发利用提供了参考。

红心火龙果醋饮料调配工艺研究

以红心火龙果发酵型果醋为原料,感官评分为评价指标,通过单因素及正交试验对其调配工艺进行优化。结果表明,红心火龙果醋饮料调配工艺配方确定为:红心火龙果原果醋添加量8%,白砂糖添加量3%,木糖醇添加量1%。在此工艺条件下,所得红心火龙果醋饮料感官评分为86分,总酸含量为5.6 g/L,可溶性固形物含量为5.4%。红心火龙果醋饮料呈淡琥珀色、澄清透明、无肉眼可见沉淀及悬浮物、有清淡的火龙果香味、酸甜爽口、酸味柔和、风味独特、无异味。

红心火龙果醋发酵工艺的研究

以贵州省关岭县红心火龙果为研究对象,探讨红心火龙果醋的发酵工艺。结果表明,果醋最佳发酵工艺为初始酒精度8%vol,初始p H 4.0,醋酸菌种LB1接种量10%,发酵温度30℃,180 r/min恒温发酵7 d。在此条件下,红心火龙果醋酸度可达5.30 g/100 m L,果醋呈淡琥珀色、澄清透明、有清淡的火龙果香味、酸甜爽口、柔和无异味。为实现工业生产,采用自吸式供氧方式进行30 L果醋发酵罐放大试验,最终酸度达6.34 g/100 m L,增加了1.04 g/100 m L。

HPLC法同时测定鲜天麻中4种成分

目的建立HPLC法同时测定鲜天麻Gastrodia elata Bl.中腺苷、天麻素、对羟基苯甲醇、对羟基苯甲醛的含有量。方法该药材80%甲醇提取液的分析采用ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相乙腈-0.05%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;检测波长270 nm;柱温35℃。结果 4种成分分别在0.125~10、0.50~100、1.25~150、0.025~2μg/mL范围内呈良好的线性关系(R2≥0.999 5),平均加样回收率94.2%~98.1%,RSD≤2.0%。结论该方法灵敏快速,准确可靠,可用于鲜天麻的质量控制。

不同处理方式对天麻品质影响的研究进展

天麻为我国传统药食两用植物,具有很高的营养价值及多种药理作用。鲜天麻极易腐烂,室温只能保存3 d~5 d,因此限制了天麻的开发利用。为保持天麻的品质和延长贮藏时间,采用恰当的方式对鲜天麻进行处理显得尤为重要。该文从不同保鲜剂、包装方法及贮藏方式、干燥方法和其他炮制方法4个方面对采收后鲜天麻的处理方式进行简要概述,以期为天麻采后处理技术的深入研究提供参考和借鉴。

不同预冻方式结合冷冻贮藏对天麻品质的影响

以贵州乌天麻为试材,研究3种不同预冻处理(液氮速冻后转移至-18℃冷冻保存、-80℃预冻24h后转移至-18℃冷冻保存、-18℃冷冻保存)和-4℃微冻保存对鲜天麻品质的影响。研究结果表明,-80℃预冻24h后转移至-18℃冷冻保存效果最佳,在贮藏过程中始终保持饱满、质硬,腐烂率低,可溶性固形物及含水量稳定,天麻外部和内部的颜色变化小,咀嚼性好等特性,可延长天麻贮藏期至210d。

吉非替尼乳剂单次与多次给药后在大鼠体内的药动学研究

目的:研究吉非替尼乳剂单次和多次给药后在大鼠体内的药动学特征。方法:将大鼠分为单次给药组和多次给药组。单次给药组大鼠分为吉非替尼原料药组(50 mg/kg)和吉非替尼乳剂组(50 mg/kg),每组6只,灌胃给药1次。多次给药组大鼠分为吉非替尼原料药组(50 mg/kg)和吉非替尼乳剂组(50 mg/kg),每组8只,连续灌胃给药7 d,每天1次。吉非替尼原料药组大鼠于给药前和给药后1、2、2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、6、8、12和24 h取血0.3 mL,吉非替尼乳剂组大鼠于给药前和给药后(多次给药组为给药7 d后)2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、16、24、36和48 h取血0.3 mL,采用高效液相色谱法测定大鼠血浆中吉非替尼的血药浓度,绘制药-时曲线,并用DAS 2.0软件拟合药动学参数。结果:单次给药后,与吉非替尼原料药组tmax[(2.67±0.75)h]、MRT0-24 h[(8.68±0.91)h]、MRT0-∞[(14.20±3.45)h]比较,吉非替尼乳剂组tmax[(8.33±4.41)h]、MRT0-48 h[(15.00±1.60)h]、MRT0-∞[(17.60±2.66)h]均显著增加(P<0.05)。多次给药后,与吉非替尼原料药组tmax[(6.79±3.75)h]、AUC0-48 h[(41.10±8.92)mg·h/L]、Vz/F[(16.30±5.45)L/kg]、CLz/F[(0.94±0.19)L/(h·kg)]、MRT0-48 h[(10.10±0.36)h]比较,吉非替尼乳剂组Vz/F[(44.20±30.30)L/kg]、CLz/F[(1.89±1.56)L/(h·kg)]、MRT0-48 h[(16.20±2.52)h]均显著增加(P<0.05),AUC0-48 h[(38.70±26.20)mg·h/L]显著减少(P<0.05),tmax[(10.40±3.25)h]增加,但差异无统计学意义。结论:与吉非替尼原料药比较,单次和多次给药吉非替尼乳剂,均可延长药物的达峰时间;本研究结果可为吉非替尼新型给药系统的研究提供参考。

光谱技术对“贵长”猕猴桃表皮颜色的无损检测

目的水果表皮颜色是判别其品质的主要指标之一,为实现“贵长”猕猴桃表皮颜色(L^(*),a^(*),b^(*))的快速无损检测。方法利用光纤光谱仪获得不同成熟阶段“贵长”猕猴桃的光谱反射率;分别运用竞争性自适应重加权算法(CARS)和连续投影算法(SPA)对标准正态变换(SNV)预处理后的全光谱进行降维,进而基于提取的特征变量和测得的表皮颜色值构建猕猴桃表皮颜色多元线性回归(MLR)无损检测模型。结果对于预测猕猴桃表皮颜色(L^(*)、a^(*)、b^(*)),采用CARS从1024个全光谱中分别提取了48、48和26个特征变量;相对于构建的SPA-MLR模型,CARS-MLR无损检测模型具有相对较好的校正性能(L^(*),R_(C)=0.91,RMESC=0.96;a^(*),R_(C)=0.94,RMESC=0.44;b^(*),R_(C)=0.92,RMESC=1.08)和预测性能(L^(*),R_(P)=0.88,RMESP=1.13;a^(*),R_(P)=0.90,RMESP=0.57;b^(*),R_(P)=0.90,RMESP=1.15)。结论基于光谱技术结合多元线性回归预测“贵长”猕猴桃表皮颜色可行。

加强民生计量监管 构建诚信计量环境

案例概况,1背景摘要加油站计量是民生计量的重要环节,关系到广大人民群众切身利益,加油计量的公平公正是老百姓关注的焦点。为进一步创新监管方式,切实加强监管,按照《优化营商环境条例》中关于“政府及其有关部门应当充分运用互联网、大数据等技术手段,推行以远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管,提升监管的精准化、智能化水平”的要求,贵阳市市场监督管理局在2021年建成了“贵阳贵安加油站公正计量平台”,将全市322个加油站纳人远程信息化监管,提升了市场监管部门实施数字化、精准化、主动监管的能力和水平。平台于2021年10月起开始试运行,运行以来对加油站计量监管发挥了积极作用。

浅谈应对电子称作弊的技巧

电子秤在企业生产、人们生活中使用得越来越广泛。在监督比较严格的市场上,也不可能完全杜绝商贩弄虚作假。笔者从电子称作弊的一些方式分析入手,讨论应对电子秤作弊的一些技巧,以飨读者。