医药公司药品经销商库存管理改进研究

文章借鉴供应链库存管理中供应商管理库存(Vendor Managed Inventory,VMI)模式代替传统的库存管理模式,实现供应商对多个经销商库存的集中优化管理,降低了库存成本,并快速响应客户的需求,也为改进库存管理绩效提供了依据,并为今后的研究提出了方向。

浅谈国外发展中国家移动金融服务发展现状

随着肯尼亚m-Pesa的手机银行业务取得成功,通过移动设备提供金融服务已成为促进发展中国家实现普惠金融的重要工具。本文通 过文献调查法,查阅国外移动金融服务的相关文献,进行汇总分析,浅谈国外发展中国家移动金融服务的发展现状、影响因素和存在的问题。 以期对国内学者在这方面的研究提供一些借鉴。

封丘产金银花不同提取物的体外抗氧化、抗凝血及α-葡萄糖苷酶抑制活性研究

目的:考察封丘产金银花不同提取物的体外抗氧化、抗凝血及α-葡萄糖苷酶抑制活性。方法:以30%乙醇提取金银花得总浸膏,用水分散后依次用乙酸乙酯、正丁醇萃取得相应部位萃取物。采用1,1-二苯基-2-苦肼基(DPPH)自由基、2,2′-联氮基-双-(3-乙基苯并噻唑啉-6-磺酸)二氨盐(ABTS)自由基清除试验和Fe^(3+)还原/抗氧化能力试验考察金银花不同提取物的体外抗氧化活性大小[分别以半数清除浓度(IC_(50))和Trolox当量反映];并考察4种不同提取物的体外凝血和抑制α-葡萄糖苷酶的活性强弱。结果:4种提取物中,乙酸乙酯部位抗氧化能力最强,ABTS、DPPH自由基的IC50分别为9.22、25.23μg/ml,Trolox当量为(2 480.80±5.51)μmol/g;水提物部位促凝血活性最强、正丁醇部位抗凝血活性最强,血浆复钙时间分别为(210.28±2.19)、(149.20±1.25)s;总浸膏、乙酸乙酯部位均对α-葡萄糖苷酶活性有较强的抑制作用,复筛IC_(50)分别为378.61、451.45μg/ml。结论:封丘产金银花有较好的体外抗氧化、抗凝血及α-葡萄糖苷酶抑制活性,可进一步开发。

国际药物警戒学会简介与启示

药品风险管理贯穿于药品整个生命周期,药品风险效益评估是药品上市前审评与上市后评价的核心内容,积极深入地开展药物警戒活动是提高药品监管水平保障公众用药安全有效的重要环节。国际药物警戒学会(International Society of Pharmacovigilance,ISoP)是权威、独立、非营利性的国际性学术组织,是国际范围内公开、中立分享经验和知识的专业学术平台,旨在提升全球药物警戒的科学性,促进药物警戒和风险管理技术的发展。本文介绍了其组建发展、任务和学术交流方式等内容,提出ISoP为中国药品评价及药物警戒专业人员开启了一扇了解国际药物警戒技术和风险管理策略发展前沿的窗口,值得中国药品评价、药物警戒和药品安全领域科研、学术及医疗机构、药品生产经营企业及政府监管人员的充分关注与积极参与。

GRIN2B基因rs1805247多态性与精神分裂症脑灰质体积及静息态低频振幅的关联研究

目的探讨离子型谷氨酸受体2B(GRIN2B)基因rs1805247多态性与精神分裂症脑灰质体积和静息态低频振幅(ALFF)的关联。方法对97例精神分裂症患者和99名正常对照者进行Siemens 3.0T MRI扫描及DNA测序方法,分析该多态性与脑灰质体积和静息态ALFF的关联以及基因-诊断交互效应对脑影像特征的影响。结果 73例精神分裂症患者和99名对照者通过数据质控,两组被试中rs1805247的G等位基因携带者均较AA携带者扣带回、额叶等灰质体积增加(P<0.05),多重检验校正后仅对照组扣带回仍有意义(q<0.05);患者组G等位基因携带者较AA携带者的海马旁回静息态ALFF活性增强(q<0.05);大脑灰质体积的遗传主效应位于颞上回(q<0.05),但诊断主效应及基因-诊断交互作用均不显著。结论 GRIN2B基因rs1805247多态性与精神分裂症脑灰质体积关联不显著,而海马旁回、颞上回静息态ALFF活性异常。

美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示

目的:探讨我国建立非处方药专论路径的可行性。方法:采用文献研究法和对比分析法,对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等,分析美国和日本专论路径的风险管控措施。结果:美国和日本针对低风险产品建立专论路径,体现了基于风险对药品实施分类管理的理念,以专论建立过程中的有效风险管控为前提,简化专论产品上市的审评审批,有利于节约审评资源,提高监管效率,更好地满足公众的用药需求。结论:建议借鉴美国和日本的经验,开展我国非处方药专论路径的试点工作。

福建客家藤茶的文献考证及显微鉴别

藤茶是福建客家地区夏季常用的一味草药,通过搜集、整理福建客家藤茶的相关文献,考证其原植物,并采用显微生药制片对福建客家藤茶的原植物及其混淆品种进行显微特征的观察。结果表明,福建客家藤茶的基源植物是显齿蛇葡萄(Ampelopsis grossedentata),广东蛇葡萄(Ampelopsis cantoniensis)是混淆品。从显微特征上两者具有明显的区别,在叶中脉横切面构造上,中脉维管束数量及其排列方式两者存在差异;叶表皮特征上,表皮细胞形态不同;粉末特征上,纤维、非腺毛、导管等特征不同。上述研究结果可以为福建客家藤茶的质量控制及临床利用提供参考。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究三:药物临床试验期间个例安全性报告监管要求研究

目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据。方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,与我国相应的监管要求进行比较,研究各国家/地区对试验用药物临床试验期间个例安全性报告监管要求的差异。结果与结论:与其他国家、组织相比,我国已初步建立了临床试验中个例安全性报告快速报告的制度和工作程序,相应的指导原则内容全面,基本涵盖了国际指导原则的核心技术要求,其中基本原则要求一致,但操作细节方面尚缺少详细的指导意见。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究一:欧美新药临床试验期间药物警戒体系要求对我国申办者的启示

目的:通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析,结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状,为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考,以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法:对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究,为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论:欧美药物警戒起步较早,发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规,不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全,以保护临床试验受试者的安全和权益。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

目的:为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法:基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究,在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究,对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析,以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上,提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论:从监管体系和关键要素两个方面,提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议,包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息,以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究二:临床试验方案、研究者手册和知情同意书监管要求研究

目的:对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,为我国科学监管提出建议,从而加强新药临床试验期间安全性风险控制及受试者保护。方法:通过文献和法规研究,对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,就如何更好应用临床试验方案、研究者手册、知情同意书保护受试者展开讨论。结果与结论:临床试验方案、研究者手册、知情同意书是临床研究中关于风险控制和受试者保护的关键安全性管理要素。我国临床试验期间上述三项管理要求的指导原则尚待完善,目前规定大多仅基于ICH的普遍要求,缺少基于国内行业现状的监管及指导。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究五:我国药物警戒和风险控制监管体系调研与结果分析

目的:对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施。方法:在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性定期报告监管要求以及药物临床试验期间个例安全性报告监管要求等文献研究的基础上,提炼关键管理要素,设计调研问卷,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事与药物警戒相关工作的专业人员作为调研对象。结果与结论:调查结果反映出多数调研对象对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素有一定共识,本调研为进一步提出我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制管理的完善建议提供了数据支持。

胰岛素百年发展历程

糖尿病是目前可控的常见慢性疾病,但在百年前却是一种无药可治的"绝症"。胰岛素的发现改写了糖尿病治疗的历史,也改变了无数糖尿病患者的命运。2021年是人类发现胰岛素100周年,在此,本文对胰岛素的发展历程进行回顾,致敬人类医学史上这一伟大成就。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究四:临床试验期间安全性定期报告监管要求研究

目的:比较分析国内外关于临床试验期间安全性定期报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国试验用新药临床试验期间安全性定期报告的管理提供理论依据。方法:采用文献对比方法,通过比较ICH、美国、欧盟、中国在临床试验期间安全性定期报告相关法规及指导原则情况,分析各国家/地区对试验用药物临床试验期间安全性报告监管要求的差异。结果与结论:在试验用药物临床试验期间的安全性定期报告方面,我国、FDA、欧盟均提出了明确的监管要求。各国家/地区均接受ICH E2F研发期间安全性更新报告的格式、内容及报告周期的要求,但在区域附件部分,各国家/地区均有各自的特殊要求。

甘精胰岛素300 U/ml与100 U/ml治疗中国2型糖尿病患者疗效和安全性的比较

目的比较甘精胰岛素300 U/ml(Gla-300)与100 U/ml(Gla-100)治疗非胰岛素类降糖药血糖控制不佳中国T2DM患者的疗效和安全性。方法本研究为EDITION AP(NCT02855684)中国亚组分析,在这项开放标签、随机对照的临床试验中,非Ins类降糖药物血糖控制不佳的474例中国T2DM患者按2:1比例随机予Gla-300(n=315)或Gla-100(n=159)治疗,观察两组26周时的疗效和安全性指标。结果两组自基线至治疗26周时HbA1c降幅的最小二乘均值差为0.05%,达到非劣效性评估终点。26周治疗期间,Gla-300组发生至少1次重度和/或证实夜间低血糖患者比例低于Gla-100组(31.5%vs 42.0%,P=0.03)。两组其余疗效和安全性指标差异无统计学意义。结论Gla-300治疗26周降低HbA1c效果与Gla-100相似,发生夜间低血糖风险更低。

阿利西尤单抗与依折麦布治疗高胆固醇血症合并心血管高危患者的疗效及安全性比较:ODYSSEY EAST研究中国地区亚组分析

目的在已接受最大耐受剂量他汀治疗的高胆固醇血症合并心血管高危的中国患者中,比较阿利西尤单抗[前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂]与依折麦布的疗效及安全性。方法ODYSSEY EAST研究为一项随机、双盲、双模拟、阳性平行对照、多中心临床研究,其中中国亚组包含456例已接受最大耐受剂量他汀治疗的高胆固醇血症合并心血管高危患者,以2∶1的比例随机分组,其中阿利西尤单抗组患者接受阿利西尤单抗皮下注射75 mg每2周1次(Q2W),若第8周低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥1.81 mmol/L,则在第12周上调阿利西尤单抗剂量至150 mg Q2W;依折麦布组患者接受依折麦布10 mg/d口服治疗,治疗持续24周。主要疗效指标为LDL-C第24周较基线的变化百分比。关键次要疗效指标包括第12和24周LDL-C(12周)及脂蛋白(a)[Lp(a)]、载脂蛋白A1(Apo A1)、载脂蛋白B(Apo B)、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、非HDL-C、空腹甘油三酯较基线的变化百分比,和第24周达到LDL-C<1.81 mmol/L的患者比例。同时在治疗期间评价治疗药物的安全性。结果456例中国患者年龄(59.5±10.9)岁,男性341例(74.8%),阿利西尤单抗组303例(66.4%),依折麦布组153(33.5%),2组间人口学、临床特征和血脂指标各项基线值差异无统计学意义。在第12和24周,阿利西尤单抗降低LDL-C的幅度均大于依折麦布,较基线变化百分比的均值差分别为(-35.2±2.2)%和(-36.9±2.5)%(P均<0.001)。第12周,阿利西尤单抗组Lp(a)、Apo B、总胆固醇和非HDL-C较基线的降幅比依折麦布组更显著,2组变化百分比的均值差分别为(-40.3±2.8)%,(-27.7±1.8)%,(-19.6±1.5)%和(-27.7±1.9)%(P均<0.001)。第24周,阿利西尤单抗组达到LDL-C<1.81 mmol/L(85.3%比42.2%)和<1.42 mmol/L(70.5%比17.0%)的患者比例显著高于依折麦布组(P均<0.001);且Lp(a)、ApoB、总胆固醇和非HDL-C较基线的降幅也更为显著,2组变化百分比的均值差分别为(-37.2±2.8)%、(-29.1±2.0)%、(-21.6±1.6)%和(-29.6±2.2)%(P均<0.001)。治疗期间阿利西尤单抗组和依折麦布组发生不良事件患的者比例接近[73.8%(223/302例)比71.2%(109/153例)]。结论在已接受最大耐受剂量他汀治疗的高胆固醇血症合并心血管高危的中国患者中,阿利西尤单抗降低LDL-C的疗效显著优于依折麦布,且研究观察期间两种治疗的总体安全性良好。

药品电子说明书及其发展现状

随着数字信息技术的发展,以电子形式提供药品说明书作为纸质说明书的补充或替代,可以为医疗专业人员和患者提供最新的方便阅读的产品信息。电子说明书在有效保障患者安全用药、提升监管效率的同时又能节约自然资源和降低生产成本、减少环境负担。目前,多个国家和地区已开始采取独立的措施以促进药品电子说明书的开发和使用。本文介绍了药品电子说明书的优势及其发展和监管状况,以期为在我国进一步实施药品电子说明书提供有益的参考。

高血压患者的认知功能水平及其相关因素的分析

目的探讨分析高血压患者的认知功能及相关影响因素。方法随机选取2015年3月~2016年3月在我院接受治疗的高血压患者100例为高血压组,同时选取体检的100例健康人为健康对照组。分析两组间简易精神状态检查量表(MMSE)、焦虑自评量表(SAS)与抑郁自评量表(SDS)评分及短期记忆评分。结果高血压组患者的MMSE和短期视觉客体工作记忆评分低于健康对照组(P<0.01),SDS和SAS评分高于健康对照组(P<0.01),不同年龄组以及脑力、轻度体力与重度体力劳动患者之间的MMSE评分具统计学差异(P<0.01)。高血压程度与MMSE评分、短期视觉客体工作记忆评分成负相关(P<0.01)。结论高血压患者的认知功能降低,且伴有抑郁和焦虑不良心理,尤其是老年人与体力劳动者应警惕认知功能的减退,可开展脑力训练以减缓认知功能损伤。

药品注册云申请的发展现状

药品的快速研发和获批上市一直以来都是社会各方共同关注和努力的方向,而药品上市监管决策的关键原则就是基于数据。如何快速、安全、及时地获得数据并对其进行分析、分享和交流一直被行业与药品监管机构所关注。由全球十大制药企业发起于2021年1月宣布成立的机构Accumulus Synergy致力于搭建一个基于云技术的数据交换平台,旨在创建一个全球可访问的云平台进行药物数据和信息的实时分享互动,从而改变申办者与药品监管机构传统的协作方式,为药品注册快速申报和审批方式的改革带来新的解决方案。本文介绍了Accumulus Synergy云平台的发展现状,以期为进一步优化我国药品注册申报方式与审评效率以及监管的数字化、智慧化发展提供一些新思路。

PDUFA法案对药品监管机构审评能力提升的借鉴

为了应对药物研发创新加速带来的审评资源不足的问题,研究美国通过改变收费机制扩充药品审评资源,持续提升审评能力的机制完善和路径构建。采用文献研究和回顾性评价,对1992年美国国会颁布《处方药使用者付费法案》(PDUFA)到第6次再授权的背景和绩效进行研究。PDUFA从最初授权解决药品审评积压转向持续提升药品审评能力,通过收费扩充美国FDA的审评资源,加速FDA现代化、科学化和国际化进程,在药品审评程序优化、监管科学引入、药品安全性研究、FDA体系建设等方面取得显著成绩,值得借鉴。