浅谈片剂制粒过程中的几种控制因素

随着国家食品药品监督管理局对制药行业监管力度的加大，对制药企业药品的制造过程的监管越来越严格，要求企业必须严格按照注册申报的生产工艺和处方及GMP要求组织生产，极大程度上减少制药企业在药品生产过程中的随意性，从源头上控制药品生产的质量，消除药品生产的安全隐患，保障人民群众的用药安全。制剂生产过程中，每个药品的处方，工艺都已严格规定，工艺参数也基本固恒定，但不同厂家的原辅料或同一厂家的不同批号的原辅料在按现行工艺生产时，半成品有时会略有差异，从而影响了压片的质量。本文在不违反国家规定的前提下，从制软材、筛网选用、干燥温度等等方面进行论述，就如何更好地执行工艺过程，又保证药品质量提出一些见解。

不同PH维生素C注射液制剂稳定性的影响

维生素C注射液随着临床应用的日超广泛,其稳定性也越来越引起人的重视,维生素C结构中含有烯二醇结构,其水溶液易被空气中的氧氧化而失活,其氧化速度受溶液PH、热、金属离子等多种因素影响,本文在保持抗氧化、络合金属离子、通惰性气体饱和等工艺控制不变的情况下,考察不同的维生素C注射液,在常温、高温(60℃)、光照等条件下的稳定性,找出合适的工艺控制及贮存条件,确保维互素C注射液在效期内质量符合要求。

益肝灵软胶囊的制备工艺研究

目的:确立益肝灵软胶囊的最佳成型工艺。方法:以软胶囊的崩解时限、含量测定为评价指标,考察基质的种类、药物与基质的配比对软胶囊成型性的影响。结果:选择植物油为基质,油料比为2.5:1比例为宜。结论:该工艺适用于工业化生产。

罗红霉素的临床应用及不良反应

本文对近年来罗红霉素的临床应用以及不良反应发生情况进行综述。

氢溴酸右美沙芬残留溶剂测定方法研究

建立顶空毛细管气相色谱法测定氢溴酸右美沙芬中残留溶剂。方法:采用毛细管气相色谱法:氢火焰离子化检测器(FID);载气为氮气;采用DB-624色谱柱(30m×0.32mm,膜厚1.8um,固定液:6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷)毛细管石英柱;程序升温。结果:甲醇、乙醇、异丙醇、丙酮和甲苯均能得到有效分离,各组分均有良好线性关系(r≥0.995);检测限为甲醇:14ppm、乙醇:13ppm、异丙醇:8.8ppm、丙酮:7.5ppm、甲苯:0.95ppm。回收率标准为80.0%-120.0%(RSD≤10%),其中甲醇平均为:88.59%(RSD=4.06%),乙醇:91.63%(RSD=4.93%),异丙醇:94.04%(RSD=3.10%),丙酮:90.85%(RSD=3.18%),甲苯为:97.89%(RSD=9.72%)。结论:该方法灵敏,准确可靠,可用于氢溴酸右美沙芬中残留溶剂的检测。

阿司匹林咀嚼片的稳定性研究

本文报道了阿司匹林咀嚼片在加速试验及长期试验24个月条件下,考察阿司匹林咀嚼片含量的变化以及降解产物游离水杨酸的量的变化,结果表明本品的稳定性较好。

浅谈对电子天平最小称量的认知

本文从天平的检定和校准出发,论述了最小秤量和最小称量的区别,以及最小称量的确定和影响最小称量的因素,为天平使用者提供借鉴意义。

维生素C注射液的无菌检查方法验证

目的:通过无菌检查方法验证确立维生素C注射液的无菌检查方法。方法:采用直接接种法、薄膜过滤法,对维生素C注射液进行方法验证,确定该检验方法下供试品的抑菌性。结果:确立了维生素C注射液无抑菌性。

呋喃妥因肠溶片制剂与工艺的研究

呋喃妥因为呋喃类抗茵药,其制剂呋喃妥因肠溶片因标准变更由原来检查崩解时限(2000版药典)改为检测释放度(2005版药典)原处方工艺生产的药品已不符合新规定,因此我们对呋喃妥因肠溶片处方与工艺重新进行摸索改进,制定出适合规模化大生产处方并已应用到生产实际。

布洛芬片的工艺改进

布洛芬具有镇痛、解热和抗炎作用。临床广泛用于治疗关节痛、神经痛、肌肉痛、头痛、偏头痛、牙痛及缓解感冒引起的发热等,是一种疗效较好、副作用较低的一类非甾体抗炎药。但布洛芬原料成型性差,制剂过程较难控制,易出现颗粒干燥慢、粘冲、片子溶出超限等问题,我们根据原料的特殊性进行改进工艺,使溶出度与粘冲问题得到很好的解决。

曲克芦丁注射液的稳定性研究

本文报道曲克芦丁注射液规格改变后,在高温、高湿及光照条件下放置,考察其外观、含量、PH值及其他羟乙基芦丁衍生物,结果表明本品的稳定性较好。

灰黄霉素片微生物限度检查方法研究

目的:建立灰黄霉素片的微生物限度检查方法。方法:采用五种阳性对照菌进行回收率试验,确定供试品的抑菌情况,从而选择消除方法。结果:本品对霉菌和酵母菌有抑菌作用,需采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用,回收率均可达70%以上。结论:蒙欣生产的灰黄霉素片采用平皿法检查细菌数,薄膜过滤法检查霉菌和酵母菌数,常规法检查控制菌数。