药物安全是全世界的医疗系统共同面临的重大课题。防患于未然，实施个体化治疗是从根本上进行有效药品安全风险管理的基本理念。为了促进安全合理用药，各国相继建立了药物警戒系统，以期对药品不良反应（adverse drug reactions，ADR...药物安全是全世界的医疗系统共同面临的重大课题。防患于未然，实施个体化治疗是从根本上进行有效药品安全风险管理的基本理念。为了促进安全合理用药，各国相继建立了药物警戒系统，以期对药品不良反应（adverse drug reactions，ADR）有效监控。但是，迄今为止仍然缺乏有效手段预测ADR发生，难以从源头上实现对ADR的防控。展开更多
在探索药物安全性问题的过程中,各国政府、相关专业机构和制药企业均投入了大量时间、精力、资金来收集安全相关信息,包括从临床试验中收集的安全信息、上市后药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）报告、文献中个案报道和案例系...在探索药物安全性问题的过程中,各国政府、相关专业机构和制药企业均投入了大量时间、精力、资金来收集安全相关信息,包括从临床试验中收集的安全信息、上市后药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）报告、文献中个案报道和案例系列等。前期的种种投入,最初往往是围绕数据的采集而展开。展开更多
药事管理医学词典（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）是在人用药物注册技术要求国际协调会议[International Conference on Harmonisation（ICH）of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical...药事管理医学词典（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）是在人用药物注册技术要求国际协调会议[International Conference on Harmonisation（ICH）of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for HumanUse]主办下创建的国际医学术语集，是用于药品监管机构与制药企业管理药品上市前后的临床研究各阶段的标准医学术语集。MedDRA用于症状、体征、诊断、实验室检查、手术和诊疗常规、病史等医学用语的编码。展开更多
安全叙述是对药品不良事件（adverse event，AE）所有临床相关及其他信息的全面总结性描述。它包括患者特征、既往史、治疗细节、事件的临床历程、诊断、不良反应及其结局、相关实验室检查以及任何其他支持或推翻不良反应（adverse drug...安全叙述是对药品不良事件（adverse event，AE）所有临床相关及其他信息的全面总结性描述。它包括患者特征、既往史、治疗细节、事件的临床历程、诊断、不良反应及其结局、相关实验室检查以及任何其他支持或推翻不良反应（adverse drug reaction，ADR）的信息。它是个例安全报告（Individual Case Safety Report，ICSR）中的关键组成部分，展开更多
文摘药物安全是全世界的医疗系统共同面临的重大课题。防患于未然，实施个体化治疗是从根本上进行有效药品安全风险管理的基本理念。为了促进安全合理用药，各国相继建立了药物警戒系统，以期对药品不良反应（adverse drug reactions，ADR）有效监控。但是，迄今为止仍然缺乏有效手段预测ADR发生，难以从源头上实现对ADR的防控。
文摘药事管理医学词典（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）是在人用药物注册技术要求国际协调会议[International Conference on Harmonisation（ICH）of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for HumanUse]主办下创建的国际医学术语集，是用于药品监管机构与制药企业管理药品上市前后的临床研究各阶段的标准医学术语集。MedDRA用于症状、体征、诊断、实验室检查、手术和诊疗常规、病史等医学用语的编码。
文摘安全叙述是对药品不良事件（adverse event，AE）所有临床相关及其他信息的全面总结性描述。它包括患者特征、既往史、治疗细节、事件的临床历程、诊断、不良反应及其结局、相关实验室检查以及任何其他支持或推翻不良反应（adverse drug reaction，ADR）的信息。它是个例安全报告（Individual Case Safety Report，ICSR）中的关键组成部分，
