跨国制药企业完成药品定期安全性更新报告的实践

药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是制药企业定期向药品监管部门汇总某药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式,是药物警戒的重要工具。本文以跨国制药企业的实践经验为例,介绍PSUR的工作流程,包括项目启动、任务分配、资料收集、撰写、内部审批和提交等一系列步骤。PSUR的顺利完成有赖于公司内多部门协作、针对PSUR开发的实用系统工具和完备的药品安全监测系统。

我国药物警戒系统运行新进展

我国的药物警戒体系是在药物不良反应监测体系基础上发展而来。近年来,随着国家对药物警戒工作的认识和重视度的不断提高,我国药物警戒工作取得了较快发展。本文就我国在药物警戒工作中的2个重要组成部分——个例安全性报告(Individual case safety report,ICSR)和定期安全性更新报告(periodic Safety Update Reports,PSUR)取得的新进展进行探讨。