谈新药临床试验中受试者和研究者依从性问题

新药临床试验中,受试者依从性差是导致试验结果产生偏倚的一个主要危险因素,在受试者依从性得到广泛重视的同时,研究者的依从性也是不可忽视的方面.受试者和研究者的依从性问题贯穿于整个临床试验过程的始终.现就依从性的意义、影响因素、评价方法及提高措施等作一简要介绍.

八味健骨片Ⅰ期临床试验研究

目的:观察健康人体对单次和连续口服八味健骨片的耐受性及安全性;确定临床服药的安全范围;提出Ⅱ期临床试验给药方案.方法:筛选健康受试者34人,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性.结果:八味健骨片单次给药未出现不良反应,连续给药出现恶心、心悸、纳呆、便秘的不良反应,但继续用药可自行缓解.结论:正常人体对八味健骨片的耐受较好,临床使用比较安全.建议本品Ⅱ期临床试验的用法为:口服,每次4片,1日3次.

重视中药Ⅱ期临床试验的探索性研究

Ⅱ期临床试验是连接临床前动物实验和后续临床试验的一座桥梁,其研究水平和结果对受试药物今后的临床试验、注册时的技术审评和上市后的临床应用发挥着导向性作用.针对Ⅱ期临床试验中普遍忽视探索性研究的现状,建议根据中医药学自身规律,以科学的态度从受试药物的适应症范围、用药剂量、临床疗程和临床疗效判断标准等方面进行广泛、深入的研究,以期提高中药新药临床试验水平和新药开发质量,同时就研究方法提出了一些初步意见.

香加皮临床应用情况及不良反应预防

阐述了香加皮临床应用情况、及其毒性杠柳毒苷来源情况,药理作用等.对香加皮、五加皮(南加皮、北五加皮)进行鉴别,并对香加皮市场药店流出误投现象进行调查.

临床试验机构伦理委员会简介

依据世界卫生组织'生物医学研究审查伦理委员会操作指南'和我国'药物临床试验质量管理规范',成立本机构伦理委员会,对其组成原则、工作职责和议事原则等方面作一简要介绍.

八味健骨片中杠柳毒苷在人体内的药物动力学试验研究

目的:观察健康受试者单次服用八味健骨片临床治疗量(4片/人),安全大剂量(8片/人)后,Periplocin(杠柳毒苷)的药动行为.方法:筛选健康受试者18人,采用Access Immunoassay System Digoxin试剂盒(免疫测定系统测定人血清Digoxin,简称A.I.S.D.法)测定了不同时刻血浆中Periplocin的浓度,根据血药浓度-时间数据,求得两个剂量组Periplocin药代动力学参数.结论:口服八味健骨片临床治疗量是安全的.

Rp-HPLC法测定细辛根中马兜铃酸A的含量

目的:测定不同产地细辛根中马兜铃酸A的含量.方法采用反相高效液相色谱法,色谱柱为曲enomenexC18(4.6mm×250mm),流动相为甲醇-水-醋酸(63:36:1),检测波长为390nm,流速1.0mL/min,柱温35℃.结果:细辛根中马兜铃酸A的含量为38.82～52.55μg/g,线性范围为20.2～121.2ng,平均回收率为98.1%.结论:本法准确、可靠,重现性好,精密度高.