红珠胶囊在健康人体的耐受性

目的观察红珠胶囊(止咳药)单次及连续给药对健康人体的耐受性。方法将40名健康志愿者分为240、480、720、960、1260、1680mg单次给药组和1260、1680mg连续给药组。观察指标为一般情况、生命体征及实验室检查等。结果单次和连续给药,各组用药前后及各监测时点生命指征均未见异常;在各项检验指标中,有3例异常但未经治疗均恢复正常;其余均在临床正常范围内。结论健康志愿者对红珠胶囊单次(240～1680mg)及连续(1260～1680mg)给药均有较好的耐受性,最大给药剂量为1680mg。

两种厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者体内的生物等效性

目的研究两种厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法空腹试验和餐后试验各入组32例健康受试者,随机、开放、2周期、双交叉单剂量口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片(150 mg/12.5 mg)受试制剂和参比制剂,采用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定给药后不同时间点厄贝沙坦及氢氯噻嗪的血药浓度。采用Phoenix Win Nonlin 7.0软件计算药动学参数,考察两制剂生物等效性。结果空腹试验中受试制剂和参比制剂厄贝沙坦的药动学参数c_(max)分别为2 618.1和2 756.4 ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为10 643.2和10 552.4 ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为11 126.7和11 000.4 ng·h·mL^(-1);氢氯噻嗪的药动学参数c_(max)分别为108.1和108.8 ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为626.4和633.5 ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为649.6和651.3 ng·h·mL^(-1)。餐后试验中受试制剂和参比制剂厄贝沙坦的药动学参数c_(max)分别为2 712.3和2 823.1 ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为9 887.2和10 006.7 ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为10 473.4和10 454.7 ng·h·mL^(-1);氢氯噻嗪的药动学参数c_(max)分别为79.3和85.1 ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为601.2和624.6 ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为620.4和643.8 ng·h·mL^(-1)。受试制剂与参比制剂c_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均数比值的90%置信区间均在87.23%~109.31%之间。结论两种厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者体内具有生物等效性。