在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨

目的探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法。方法通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨。结果与结论风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在。具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中。质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的。

在药品生产企业中全面实施执业药师制度的思考

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）正文第一章节“机构与人员”中，提出了“具有专业知识、生产经验及组织能力”的管理人员和技术人员基本要求。足以显示对药品生产环节以及对药学技术人员的重视。在药事管理法律法规不断建立健全的同时，执业药师队伍也在不断成长壮大。在《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》修订中，

木丹颗粒新药咨询与药品生产企业药学服务

通过对本企业创新药物木丹颗粒用药咨询与药学服务的具体实施方略,分析目前所做工作取得的成绩和存在的不足。进而探究药品生产企业如何充分利用自身优势,在新药进入临床初期直接参与和提供药学服务,对该药物更快更好地发挥疗效、研究发现更多的适用范围、保障人民的用药安全发挥积极的作用。