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如何做好药物临床试验机构资格认定申报的药物临床试验质量管理规范培训工作 被引量:6
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作者 刘敏 孙丽华 +1 位作者 樊文竹 钟平协 《华西医学》 CAS 2013年第1期139-141,共3页
做好药物临床试验质量管理规范(GCP)培训工作是成功申报药物临床试验机构的关键。把GCP培训工作的重要性上升到认识层面,并积极行动,通过建立组织机构、配备专人负责培训,制定培训制度、方案,建立请假制度,开展形式多样的培训及建立培... 做好药物临床试验质量管理规范(GCP)培训工作是成功申报药物临床试验机构的关键。把GCP培训工作的重要性上升到认识层面,并积极行动,通过建立组织机构、配备专人负责培训,制定培训制度、方案,建立请假制度,开展形式多样的培训及建立培训档案等一系列的措施,从而保证培训效果,为顺利接受现场资格认定检查奠定了坚实基础。 展开更多
关键词 药物临床试验 研究机构 药物临床试验质量管理规范
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醋酸染色肉眼观察法对中国女性宫颈上皮内瘤样病变筛查效果的Meta分析 被引量:2
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作者 魏立璇 张凯 +5 位作者 杨琳 郭兰伟 陈玉恒 李倩 代敏 李霓 《中华预防医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第1期70-75,共6页
目的通过诊断试验Meta分析,评价在中国女性中使用醋酸染色肉眼观察法(VIA)对宫颈癌及其癌前病变进行初筛的效果。方法以“醋酸”、“宫颈上皮内瘤样病变”、“宫颈癌”、“visual inspection with acetic acid”、“CIN”和“cervica... 目的通过诊断试验Meta分析,评价在中国女性中使用醋酸染色肉眼观察法(VIA)对宫颈癌及其癌前病变进行初筛的效果。方法以“醋酸”、“宫颈上皮内瘤样病变”、“宫颈癌”、“visual inspection with acetic acid”、“CIN”和“cervical cancer”作为检索词分别检索万方数据库、中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库、Pubmed、Cochrane图书馆等,并对所获文献中的参考文献进行二次检索,收集关于在中国妇女中开展VIA初筛宫颈癌及其癌前病变的相关文献,共检索到相关文献40篇。采用SAS8.02进行双变量随机效应模型进行统计学分析。结果最终有22篇文献符合纳入标准,包括中文文献19篇,英文文献3篇,纳入研究对象共计23330名。入选文献年限跨度为2004-2010年,研究对象年龄范围为15—81岁。按不同筛查病变阈值分层后可见,VIA初筛轻度及以上宫颈上皮内瘤样病变(CIN1+)的加权诊断比值比(DOR)[4.11(95%C/:3.20~5.04)]与中度及以上病变(CIN2+)[4.45(95%CI:3.73~5.15)]相近。CIN1+和CIN2+在40岁及以下中国女性中VIA的DOR[CIN1+为4.22(95%CI:3.29~5.16);CIN2+为4.53(95%CI:3.46~5.47)]也均与40岁以上女性相近[CIN1+为3.66(95%CI:2.27~5.37);CIN2+为4.26(95%C/:3.32~5.26)]。对于CIN2+,县级医院筛查效果与市级及以上医院无区别,DOR分别为4.62(95%CI:3.13~5.93)和4.48(95%CI:3.71—5.16)。结论VIA对于各级病变和各年龄段人群筛查效果较为一致,县级医院的医生经培训后能够达到与市级医院一样的水平。 展开更多
关键词 宫颈肿瘤 宫颈上皮内瘤样病变 Meta分析[文献类型] 醋酸染色肉眼观察法
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浅谈筹备申报药物临床试验机构资格认定的关键环节 被引量:1
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作者 刘敏 樊文竹 《华西医学》 CAS 2013年第11期1780-1782,共3页
我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度。现对药物临床试验组织机构建设、药物临床试验质量管理规范(GCP)培训、材料组织3个环节的做法进行阐述,体现其在筹备申报药物临床试验机构资格认定工作中的关键作用。
关键词 药物临床试验 研究机构 资格认定 关键环节
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