新冠疫情前后我国19家省级血液中心血小板成分血生产量研究

目的 研究我国省级血液中心疫情前后血小板成分血生产量、单采血小板采集量和浓缩血小板制备量的变化趋势。方法 收集19家省级血液中心2016—2021年与单采血小板采集量及浓缩血小板制备量相关的数据,分别计算疫情发生之前4年(2016—2019年)及新冠疫情期间(2020年和2021年)血小板成分血的生产量、单采血小板采集量和浓缩血小板制备量,分析其变化趋势。结果 2016—2019年19家血液中心血小板成分血生产总量稳步增长,2020年降低4.16%,2021年增加15.60%,超过疫情前水平。2020年42.11%(8/19)的血液中心血小板成分血的生产量较上一年有所降低,2021年94.74%(18/19)的血液中心血小板成分血的生产量较上一年有所增加。单采血小板采集量变化趋势同血小板成分血生产量趋势基本一致。2017、2018年浓缩血小板制备总量较前一年均翻番;2019年浓缩血小板制备总量较前一年减少了67.98%;2020年增加30.38%,2021下降27.08%。结论 新冠疫情前血小板成分血生产总量稳步增长。受疫情影响,2020年生产总量减少,部分血液中心受到较大冲击。2021年,随着我国防控措施优化,在政府的大力支持和各采供血机构采取的各种有力措施下,血小板成分血的生产总量增加。

2018—2021年COVID-19疫情前后国内18家血液中心红细胞成分血供应情况分析

目的对2018—2021年新型冠状病毒感染(COVID-19)前后国内18家血液中心红细胞成分血供应相关数据进行比较分析。方法采用回顾性研究方法,收集2018—2021年国内18家血液中心红细胞成分血供应相关的8个数据,包括合格红细胞成分血入库总量(简称入库总量)、红细胞成分血发放总量(简称发放总量)、每千人口红细胞成分血发放量(简称每千人口发放量)、每千人口400 mL全血制备的红细胞成分血发放量[简称每千人口发放量(400 mL)]、红细胞成分血日均发放量(简称日均发放量)、红细胞成分血日均库存量(简称日均库存量)、发放时红细胞成分血平均天数(简称红细胞天数)、红细胞成分血过期量(简称过期量)。根据COVID-19发生时间,2018、2019年数据为疫情爆发前组,2020、2021年数据为疫情爆发后组。结果2018—2021年18家血液中心红细胞成分血供应相关数据,疫情前组与疫情后组比较,每千人口发放量(中位数14.68 U>13.92 U)、每千人口发放量(400 mL)(中位数10.16 U>9.21 U)减少,差异有统计学意义(P<0.05);2019、2020年数据比较,发放总量(中位数117770.38 U>99084.08 U)、每千人口发放量(中位数15.04 U>12.19 U)、每千人口发放量(400 mL)(中位数10.11 U>8.94 U)、日均发放量(中位数322.66 U>270.73 U)减少,红细胞天数(中位数10.50 d<11.45 d)增加,差异有统计学意义(P<0.05);2020、2021年数据比较,入库总量(中位数101920.25 U<120328.63 U)、发放总量(中位数99084.08 U<118428.62 U)、每千人口发放量(中位数12.19 U<15.00 U)、每千人口发放量(400 mL)(中位数8.94 U<9.46 U)、日均发放量(中位数270.73 U>324.46 U)、日均库存量(中位数3222.00 U<4328.00 U)增加,过期量(中位数1.50 U>0.00 U)减少,差异有统计学意义(P<0.05)。方差分析结果显示,不同采供血机构的红细胞成分血供应相关数据(除过期量外)存在显著差异(P<0.05);日均库存量与日均发放量之比疫情爆发后组(中位数12.36 d)大于疫情爆发前组(中位数10.92 d),差异有统计学意义(P<0.05),各机构间存在统计学差异(P<0.05)。结论COVID-19疫情对采供血机构的红细胞成分血供应有显著影响,疫情第2年供应能力得到一定恢复,供应情况好转,不同采供血机构在红细胞成分血供应方面存在差异。

国内24家血液中心单采血小板献血者数据比对分析

目的分析比对24家血液中心单采血小板献血者有关数据,了解单采血小板献血人群的基本特征。方法借助国内采供血机构执业比对工作平台,收集24家血液中心单采血小板献血者献血频率、平均年龄、延迟献血率、献血者流失率等数据,计算算数平均数、同比,分析单采血小板献血人群规模与变化趋势、年龄构成特点和献血者招募与保留情况。结果单采血小板献血者平均献血频率从1.16次到5.49次不等,献血者平均年龄从25.2岁到40.6岁不等;初次单采血小板献血者占比5.70%-63.33%;18-24岁单采血小板献血者参与率0.02%-1.42%,延迟献血率6.02%-56.99%,献血者流失率在21.34%-83.79%。结论 24家血液中心相关指标存在较大差距,说明各家血液中心单采血小板献血人群结构具有差异性,建议各血液中心针对性地制定单采血小板献血者宣教、招募、保留和召回等策略。

多家血液中心献血不良反应监测工作开展情况分析

目的调查多中心血液安全监测系统(HV)建立和献血不良反应(ADR)监测现状,为献血者管理提供依据。方法采用自愿填报问卷的方式调查HV运行情况,对19家血液中心2014~2018年的献血总人次数(包括机采)和其中发生的ADR例数进行数据分析。结果完成调查的24家血液中心中只有9家运行了HV,参与数据填报的19家血液中心每年发生的ADR发生率在(0.003~1.151)%,ADR例数和发生率变化趋势呈现波动状况。结论血液中心HV覆盖率尚未达到100%;ADR发生率范围跨度大,呈现波动变化趋势;利用HV加强ADR管理有待进一步提升。

国内23家血液中心全血献血人群基本特征研究

目的探讨我国大陆采供血机构执业比对工作组成员单位服务范围内的全血献血人群基本特征,为制定无偿献血宣传招募策略、提升献血者保留及改进献血服务提供依据。方法收集2014-2017年我国大陆采供血机构执业比对工作组成员单位服务范围内全血献血人群基本特征相关数据,剔除无效数据并整理后制作图表,对献血者人数、献血者流失率、献血频率等数据进行分析。结果我国23家血液中心执业比对数据显示:全血献血者流失率8.42%-88.64%,中位数72.33%;全血初次献血者占比41.1%-75.73%,中位数61.26%;全面参与率1.12%-4.49%,中位数2.66%;献血频率1.03-1.32,中位数1.06;献血者平均年龄24.70-36.2岁,中位数29.26岁。结论我国23家血液中心献血者呈现流失率高、全血初次献血者比例高、全面参与率低、献血频率低和献血者队伍年轻等基本特征。

国内24家血液中心全血分离制备成分血的现状研究

目的通过调研24家血液中心自全血中制备成分血的技术应用和生产效率,了解我国目前成分血制备能力与水平,为保障临床科学合理安全用血提供依据。方法通过采纳亚太血液联盟(Asia Pacific blood network,APBN)比对指标,对2014-2017年度国内24家血液中心全血分离制备成分血的相关数据和图表进行比对,研究分析我国成分血制备能力和现状。结果 24家血液中心中,应用红细胞制品去白细胞技术的20家,血液辐照技术的16家,血浆病毒灭活技术的16家;22家的红细胞/全血制备效率和红细胞制品生产效率均能达到95%;开展浓缩血小板制备的13家,其中7家生产效率达到80%以上;24家血液中心全部开展了新鲜冰冻血浆制备,开展冷沉淀制备的23家。结论目前我国血液中心能综合利用红细胞制品去白、血液辐照和血浆病毒灭活等技术制备多种成分血,满足不同临床需求,但不同地区血液中心成分血制备能力存在差异。

国内部分血液中心单采成分血采集供应能力研究

目的通过对我国单采血小板采供血比对相关数据的分析,了解我国采供血机构单采成分血采集供应的现状。方法收集我国部分血液中心2012-2017年成分血采供情况进行统计分析。结果 2012-2017年我国22家血液中心血小板总体采集量年均增长10.73%,总体供应量年均增长9.14%;其中初次献血者捐献血小板占总量1.21%-43.83%,单采血小板占血小板供应量99.12%,去白血小板占血小板供应量90.62%,平均生产效率为98.91%,过期报废率低于1%。结论我国血液中心单采血小板采集供应能力逐年递增,且具有生产效率高、过期报废量低、地区差异大的特点。

加强血站血液管理的思考

1 目前各级血站实施的血液质量管理体系类型 1．1 ISO9000国际质量管理体系 ISO9000国际质量管理体系是各级采供血机构采用较多的模式之一。1992年，中国国家技术监督局引进并宣布采用ISO9000族质量管理标准，并命名为GB／TI 9000-ISO9000族标准。

恶性血液病及肿瘤患者的血小板输注疗效观察和无效输注的干预处理

目的了解恶性血液病和肿瘤患者输注滤白机采血小板的疗效,并探讨免疫性无效输注的干预方法。方法调查肿瘤及血液病住院且需要输注血小板的患者523人次;分析血小板输血疗效,对于2次输注无效、排除非免疫性因素的患者,应用MACE分析有无抗-HLA和抗-HPA,以确定有抗体的患者应用血小板配合性输血方法。对存在抗体的患者应用SSP方法确定其HLA和HPA型。结果恶性血液病及肿瘤患者的血小板输注有效率为67.7%(354/523),输注无效的患者中,非免疫性因素占69.23%(117/169);排除非免疫性因素后,抗-HLA阳性占输注无效的15.38%(8/52),抗-HPA阳性率为1.92%(1/52)。13人次采用配合性输注10次达到了输血有效。结论恶性血液病及肿瘤患者输注血小板时宜常规做抗体筛查,对于可能反复输血的患者还应鉴定其HLA和HPA基因鉴定,选择配合性输注有利于提高这类患者血小板的输血疗效。

使用相同抗-HCVELISA试剂的6家血站实验室灰区设定分析

目的探讨6家实验室对相同抗-HCV ELISA试剂盒灰区设定的必要性和合理性。方法由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用相同试剂对同一组标本（n=1 053）进行抗-HCV检测,并通过WB试验明确标本真实血清学状态。1）分析灰区设定的必要性：计算6家血站实验室抗-HCV真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;2）分析灰区设定的适宜性：通过绘制ROC曲线确定6家血站实验室抗-HCV ELISA试验的最佳临界值,分析3种不同临界值（最佳临界值、厂商推荐临界值、实验室工作临界值）的逻辑关系,并比较不同临界值下灵敏度及特异性的变化。结果 1）6家血站实验室抗-HCV真阳性检出率分别为98.25%、97.37%、97.37%、97.81%、89.47%、98.25%;灰区标本确证阳性率分别为5.88%（1/17）、0、0、25.00%（1/4）、0、0。2）6家血站实验室抗-HCV ELISA试验最佳临界值均高于厂商推荐临界值、更高于实验室工作临界值,设置灰区的5家血站实验室对抗-HCV ELISA试验灵敏度提高有限、特异性有所下降。结论 1）6家血站实验室使用厂商推荐临界值可获得较高灵敏度、满足血液检测要求,研究结果支持取消灰区设置。2）实验室应在综合评估试验性能的基础上,科学、合理确定判定策略。

我国血液筛查实验室HBsAg ELISA检测系统性能评估与室间质评结果的关联分析

目的评价我国血液筛查实验室所使用的不同HBsAg ELISA检测系统性能。方法由卫生部临床检验中心（临检中心）于2015年组织13家采供血机构血液筛查实验室（a—m）使用7种HBsAg ELISA试剂（A—G）对1 473（人）份标本检测的结果（多中心评估）,与同期临检中心组织的全国第3次采供血机构血液检验室间质量评价计划中的HBsAg项目结果（室间质评）做横向比较和分析。结果 1）13家实验室的7种HBsAg ELISA试剂灵敏度为84.82%（486/573）—95.85%（554/578）,特异性为93.20%（617/662）—99.04%（828/836）,其中6种试剂的准确率〉93%,D试剂相对较差,仅为89.91%（617/693）。2）7种HBsAg ELISA试剂室间质量评价结果均为正确率〉99%,多中心评估中表现良好的A、C、E 3种试剂在室间质评中的正确率也为100%。3）13家实验室所有标本的准确度较好（AUC为0.929—0.997）;而真阳性标本的检出正确率参差不齐：m实验室准确性最低仅为78.53%（450/573）,j实验室自身错误率最低为0.52%（3/572）,E试剂错误率最低为2.60%—3.63%,B、F和G试剂的错误率相对较高,分别为11.11%—13.37%、12.06%—13.11%和13.44%—17.10%。4）c实验室在试剂评估和室间质评中均表现为检测存在假阴性风险,有待进一步提高。结论多中心评估及室间质评结果显示13家实验室HBsAg检测正确率〉87%,7种HBsAg ELISA试剂检测的准确率〉89%;但有1个实验室、3种试剂的检测性能存在一定的问题。

6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能评价

目的评价使用相同检测试剂的6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能,探索实验室间检测能力比对的新方法、新维度。方法由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用同一种抗-HCV ELISA试剂对同一组标本（1053例）进行检测。1）一致性评价：对各实验室初筛检测结果进行分析,使用结果一致性百分率评价实验室间检测结果的一致性。2）灵敏度和特异性评价：对各实验室初筛检测结果和最终判定结果进行分析,比较各实验室抗-HCV ELISA检测系统的灵敏度和特异性。3）准确性评价：使用ROC曲线下面积（AUC）评价各实验室抗-HCV ELISA检测系统的准确性。4）真阳性标本检测能力评价：使用标准差指数（SDI）和S/CO检测值联合分析各实验室对真阳性标本检测能力。5）真阴性标本检测能力评价：使用雷达图分析各实验室对真阴性标本检测能力。结果 1）6家实验室抗-HCV结果一致性百分率为83.84%,实验室间一致性好（kappa值为0.751~0.983）。2）6家实验室检测灵敏度由高到低为F（98.25%）〉A（97.81%）〉B/C/D（97.37%）〉E（89.47%）;6家实验室检测特异性由高到低为B/C（97.88%）〉F（96.16%）〉D（93.41%）〉E（93.12%）〉A（90.61%）。3）6家实验室准确度均较高（AUC为0.929 1~0.993 5）,但E实验室准确度低于其他5家实验室、差异有统计学意义（χ2=29.80、P〈0.01）。4）196例真阳性标本（6家实验室检测均为反应性）SDI分析显示A、E2家实验室呈现负偏离状态;34例真阳性标本（6家实验室检测结果不一致）S/CO检测值分析显示E实验室真阳性标本检测能力较差。5）623例真阴性标本（6家实验室检测均为非反应性）雷达图分析显示A、E2家实验室S/CO值分布跨度较大,精密度有待进一步提高。结论 1）6家血站实验室采用同一厂商试剂对同一组标本进行抗-HCV检测,不同实验室表现的检测准确性和精密性不尽相同,各实验室应采用科学的方法对本实验室检测系统的性能进行定期评估。2）不同形式的实验室间结果比对和检测结果质量评价对提升实验室业务运行能力具有推动作用。

血站实验室采用不同模式检测HBsAg的性能评价

目的对6家血站实验室单独使用1种和联合使用2种酶联免疫（ELISA）试剂检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）进行性能评价,为各实验室制定合理的HBsAg筛查策略提供参考依据。方法将来自16家实验室的898份HBsAg初筛反应性标本分别寄送至6家血站实验室,使用2种ELISA试剂检测HBsAg。采用化学发光法和中和试验作为确认方法。分别在各实验室选择1种性能相对优异的试剂作为比较试剂,利用统计学方法分析各实验室单独使用1种试剂和联合使用2种试剂的灵敏度、特异性和符合率。结果 898份HBsAg初筛反应性标本中,剔除16份数据不完整的标本,在余下的882份标本中,确认阳性571份,确认阴性311份。各实验室使用的2种试剂其灵敏度差异较大（P〈0.05）,其中在实验室B、D、E和F中,灵敏度相对优异的试剂其符合率亦更高（P〈0.05）。性能相对优异的试剂单独检测和2种试剂联合检测进行性能比较,各实验室2种检测模式的灵敏度差异无统计学意义（P〉0.05）;实验室C、D和F单一试剂检测的特异性优于2种试剂联合检测（P〈0.05）,其余实验室2种检测模式的特异性差异无统计学意义（P〉0.05）;实验室D和F单一试剂检测的符合率优于2种试剂联合检测（P〈0.05）,其余实验室2种检测模式的符合率差异无统计学意义（P〉0.05）。结论在血站实验室使用ELISA试剂盒进行HBsAg检测,存在单独使用1种试剂的检测性能等同于或优于联合使用2种试剂的情况,是否采用单一试剂代替2种试剂联合检测作为HBsAg的筛查策略,需进行科学的评估和确认。

TOPSIS法评价全国15家血液筛查实验室资源配置情况

目的分析全国具有代表性的血站血液筛查实验室（简称血站实验室）的资源配置情况,综合比较评价实验室间资源配置的差异,为改善实验室管理提供依据。方法设计《血站血液筛查实验室基本情况调查问卷》,对15家不同规模血站实验室的人员、设备和基础设施配备3个方面进行调查,使用TOPSIS法进行综合评价。结果血站实验室A的资源配置评价最高,相对接近度Ci为0.723,血站实验室E的资源评价最低,Ci为0.246。规模较大实验室的Ci为0.660,中小规模实验室的Ci为0.340。结论各个血站实验室人员、设备和基础设施配备水平有较大的差异,规模较大实验室的整体资源配备情况要优于中小规模实验室,应合理调配人力资源、及时更新设备、加强实验室基础建设,以保障血液检测的质量。

11家血站实验室抗-TP酶联免疫吸附试验临界值的评价

目的评价11家血站实验室采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测无偿献血者梅毒螺旋体抗体(抗-TP)过程中,血站实验室采用的工作临界值(CO)的适宜性及合理性。方法 11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种均对1 372例标本进行抗-TP检测。对结果有差异的标本进行梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)确证试验,利用确证试验结果明确标本真实血清学状态。对数据进行如下分析:1)分析11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;2)分析11家血站实验室抗-TP试验"灰区"设置的合理性,通过绘制ROC曲线确定11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂最佳CO值,比较不同CO值下(最佳CO值、厂商推荐CO值、血站实验室因采用灰区而设置的工作CO值)灵敏度与特异性的变化。结果 1)11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂对1 372例标本进行检测,真阳性检出率均为100%(489/489)、真阳性标本无1例漏检;9家设有灰区的血站实验室共检出136例灰区标本,经确证均为阴性,即灰区标本确证阳性率均为0。2)11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂ROC曲线确定的最佳CO值均大于厂商推荐CO值,设置灰区的9家血站实验室采用工作CO值灵敏度提高有限、特异性有所下降。结论 11家血站实验室使用厂商推荐CO值就可获得较高灵敏度、满足血液筛查的要求,实验结果支持血站实验室取消灰区设置。

亚太血液联盟成员与大陆省级采供血机构部分执业指标比对结果比较分析

目的对亚太血液联盟(APBN)成员与我国省级采供血机构部分执业指标比对结果比较,识别采供血最佳执业实践。方法 APBN 8个成员和大陆23家省级采供血机构,根据APBN比对指标的名称、指标定义、计算公式和计量单位,收集统计2014-2017年期间"采供血服务人口数"、"全血和单采血小板采集量"、"各类献血点采集全血比例"、"献血者延迟献血率"、"千人口全血和红细胞供应量"和"千人口血小板供应量"相关数据,分析生成各类柱状比对图进行比较。结果 2017年APBN成员与大陆采供血机构部分执业指标比对情况:服务人口数为561万2 253-1亿2 559万vs 311万-1 604万4 700人;全血和单采血小板采集量(U)为12万5 100-473万2 000 vs 2万9 031-28万7 793;固定献血点全血采集量比例为38.5%-77.8%vs 8.3%-73.6%;献血者延迟献血率为4.4%-27.9%vs5.4%-25.9%;千人口全血和红细胞供应量(U)为19.5-65.3vs7.9-24.1;千人口血小板供应量(成人治疗量)为3.0-11.4 vs 1.1-8.2。4年间上述6个指标的变化趋势呈多样性。结论通过选取国际通用的采供血机构执业指标与APBN对标,发现我国省级采供血机构在规模、采血能力和临床供血水平尚有差距,结合自身实际执业条件,优化执业内容和方式,方能提高采供血服务能力。

我国省级采供血机构全血及红细胞成分血库存管理的回顾性研究

目的对2014~2021年我国省级采供血机构全血及红细胞成分血库存管理状况进行分析探讨。方法采用回顾性分析方法,收集2014~2021年我国省级采供血机构全血及红细胞成分血库存管理相关数据并进行统计学分析。结果每天全血及红细胞成分血平均库存量为2777.0(1762.5,4240.0)U呈逐年递增趋势;发放时红细胞成分血的平均天数为10.2(8.1,14.0)天呈波动递增趋势;从经济分区的角度看,每千人口全血发放量东北地区最高[0.0288(0.0188,0.0457)U],每千人口红细胞成分血发放量中部地区最高[16.77(13.39,18.92)U];报告的红细胞成分血过期量的数据中47个(52.2%)数据为0U。结论我国省级采供血机构在全血及红细胞成分血库存管理方面存在差异,管理水平有待进一步提升。

全血献血人群和单采献血人群延迟献血因素的对比分析研究

目的对2019—2021年我国部分采供血机构全血献血人群和单采献血人群延迟献血因素进行对比分析研究。方法采用回顾性分析方法,收集2019—2021年我国部分采供血机构延迟献血相关数据。采供血机构根据省级(血液中心)和地市级(中心血站)不同分为甲乙2组,献血人群分为全血献血人群、单采献血人群,主要研究饮酒、服用药物、月经生理期、既往病史、体重不达标、体温异常、脉搏异常、血压异常、乳糜血、血红蛋白(Hb)异常、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性、丙型肝炎抗体(抗-HCV)阳性、梅毒血清特异性抗体(抗-TP)阳性、艾滋病毒抗体(抗-HIV)阳性、其他等16个延迟献血原因。根据分组、献血人群和延迟献血原因排序不同,分别收集延迟献血率和延迟献血原因排在第1、第2、第3位的相关数据进行比较分析。结果全血献血人群延迟献血率(中位数8.57%)低于单采献血人群延迟献血率(中位数10.79%);甲组不同年度不同献血人群的延迟献血率中位数均高于乙组,两者存在显著差异。所报告的排在前3位的延迟献血原因数据中,全血献血人群涉及11个,较单采献血人群多了饮酒、服用药物、脉搏异常3个原因;ALT升高、乳糜血、Hb异常3个原因在全血献血人群累计被报告194(74.33%)次,在单采献血人群累计被报告187(71.65%)次,是最主要的延迟献血原因。结论我国部分采供血机构全血献血人群和单采献血人群延迟献血因素方面存在差异。