基于分子对接技术的三元混合胶束对多西他赛的增溶效应及安全性

目的为提高抗肿瘤药物多西他赛的水溶性,制备磷脂-胆酸钠-Soluplus■三元混合胶束包载多西他赛,结合分子对接仿真技术研究三元混合胶束的结构及形成机制。方法采用薄膜分散法制备Soluplus?胶束、磷脂-胆酸钠二元混合胶束、磷脂-胆酸钠-Soluplus■三元混合胶束;采用芘荧光探针法测定不同胶束的临界胶束浓度值;测定不同混合胶束对多西他赛的最大增溶量;结合分子对接仿真技术对混合胶束结构进行研究;采用紫外分光光度法对不同类型胶束进行体外溶血安全性评价。结果芘荧光探针法测定临界胶束浓度结果表明不同胶束的形成能力为:Soluplus■胶束>三元混合胶束>二元混合胶束。三种胶束对多西他赛的增溶能力为:Soluplus■胶束>三元混合胶束>二元混合胶束。胶束结构研究结果表明,磷脂、胆酸钠与Soluplus■的对接结合能分别为-9.11和-5.12 kcal·mol^(-1),主要以氢键和疏水作用与Soluplus■相结合,位于Soluplus■分子空穴中,离子效应得以屏蔽。体外溶血实验结果显示在磷脂-胆酸钠二元混合胶束中插入Soluplus■制备的三元混合胶束溶血安全性提高。结论在磷脂-胆汁盐-Soluplus■三元混合胶束中,高分子聚合物Soluplus■的加入使二元混合胶束的增溶量增加,溶血作用降低,安全性提高,这对于今后高低分子组合物组分对药物的增溶及保护作用具有重要参考意义。

原花青素-明胶复合物为囊材的川芎和香附挥发油微囊的制备

目的研究原花青素-明胶复合物的形成机制,制备川芎和芎附挥发油微囊,考察以原花青素交联明胶用于制备载药微囊的可行性。方法对原花青素-明胶复合物进行傅里叶转换红外光谱(FTIR)和差示扫描量热(DSC)分析,以明胶和阿拉伯胶为囊材,原花青素为交联剂,复凝聚法制备芎附微囊,考察微囊中指标成分的体外释放行为。结果FTIR结果表明原花青素可与明胶形成分子间氢键,DSC结果显示交联后的明胶热稳定性增强,最优工艺制得的芎附微囊外观圆整,平均粒径(79.4±5.0)μm,具有明显的缓释作用。结论原花青素可与明胶形成氢键,具有缓释特征,芎附微囊的成功制备证明原花青素交联明胶切实可行。

PET-CT不良事件收集与分析

目的通过收集分析PET-CT不良事件报告,发现该产品安全性特点。方法收集2007~2016年FDA MAUDE数据库以及2006~2017年中国知网数据库,并对不良事件数据进行汇总标注,使用描述性方法对数据进行统计分析。结果PET-CT不良事件主要表现为机械损伤对患者造成的伤害以及数据采集与图像重建的故障表现。结论该产品在临床使用以及产品设计过程中应当关注上述风险。

纳米银的抗菌作用机制

对不同纳米银抗菌作用机制研究进行综述,描述相应作用机制,为该产品后续研发提供参考。

辐射灭菌剂量设定方法简介

研究辐射灭菌剂量设定方法,为无菌医疗器械生产企业辐射灭菌提供参考。通过研习辐射灭菌标准,对辐射剂量设定的三种方法及原理进行介绍,并以利用产品生物负载信息来进行剂量设定方法为例,对辐射剂量设定具体过程进行详细说明。结果认为,合理设定灭菌剂量是辐射灭菌的关键环节,医疗器械生产企业应根据产品特性及所需达到的无菌保证水平等因素,选择适宜剂量设定方法,通过实验验证并确定最终灭菌剂量。

纳米银类产品的临床应用

通过对纳米银类产品的临床应用情况进行综述,为该产品后续研发提供参考。

纳米银类医疗器械产品国内外不良事件分析

通过收集美国MAUDE数据库以及中国知网(CNKI)数据库文献中与纳米银类医疗器械产品有关的不良事件信息,对收集到的不良事件文献进行汇总分析,得出纳米银类产品文献中报道的主要不良事件特点,为该类产品的研发生产、临床使用提供技术参考。