置入MCu功能性宫内节育器1050例临床试验报告

目的:研究新型MCu功能性宫内节育器(MCuIUD)的临床效果及可接受性。方法:由四个临床中心自 1997年9月～1998年9月进行1 050例临床观察,其中有 109例与TCu220C进行了随机抽样对比观察,随访率>98％。结果:1 050例使用12个月妊娠率及脱落率均为0,续用率为99.62/百妇女。放置 MCuIUD与 TCu220C各 109例,观察 12个月,续用率分别为99.08/百妇女和88.07/百妇女;两组累积妊娠率分别为 0和2.75/百妇女;两组累积脱落率各为0和0.92/百妇女;两组因症取出症率为0.92/百妇女、7.34/百妇女,经统计学处理,P<0.05,有显著性差异。副反应发生率两组P<0.01,差异非常显著。结论:MCuIUD组临床效果优于 TCu220C组,其抗生育效果好、脱落率低、副反应小、安全、适应证较广泛,取得国内外IUD应用中前所未有的临床效果。该产品已获国家医疗器械注册证,它的广泛应用将给广大育龄妇女在选择新的避孕工具方面提供良好的机会。