2009年辽宁省药品批发企业GSP认证缺陷项目统计分析及建议

2009年是辽宁省药品批发企业《药品经营质量管理规范(》GSP)集中申报认证的1年。该文通过对现场检查缺陷项目的统计,找出企业易出现的缺陷项目并进行分析,指导企业按GSP要求开展业务工作。

药品监督管理体系运行现状及完善对策研究

由于现存的药品监督管理制度尚不完善,在一定程度上影响了药品流通市场的正常秩序。为了使药品流通市场更安全有效,应加强药品监督和检验,建立完善的药品监督管理体系,以确保药品安全流通。本文将从药品监督管理体系在运行过程中的现状进行分析,探讨其运行过程中存在问题的应对措施。

改革创新是做好食品药品监管工作的必由之路

几年来,我们在监管工作实践中,紧紧围绕保障公众饮食用药安全这一核心目标,坚持科学监管理念,大胆改革,积极创新,不断探索监管工作的新方法、新路子,使监管工作始终保持勃勃生机。

完善协作 推进食品药品稽查打假

近年来,为适应新体制、新职能对稽查打假工作提出的新要求,更好地保障人民群众饮食用药安全,我局针对稽查打假工作的新形势,深入分析新时期稽查打假工作的新特点和新变化,进一步完善与公安机关的联合协作机制,联手重拳打击制售假劣食品药品违法行为,积极为公安机关打击食品药品违法犯罪提供支持,

欧美药品广告管理的启示和思考

目的为加强我国药品广告管理提供参考。方法通过文献研究,比较欧美药品广告监管措施和经验。结果与结论应从建立科学高效的监管体制、完善法律法规、加强行业管理等方面进一步加强我国药品广告的监管。

药品生产风险管理的国内研究进展

本文运用文献计量学的方法,对1990年以来发表的关于药品生产偏差管理和风险管理研究的相关文献的数量、分布等情况进行了计量统计分析,并对研究内容等进行了概括综述,以求得关于药品生产偏差管理和风险管理国内研究进展的基本概况,了解目前我国药品偏差管理和风险管理的研究现状和发展方向。

从中美两国药品质量标准现状看我国药品标准管理存在的问题

目的比较中美两国药品标准形成历史、法律地位、法定标准的管理机构和审评流程,分析我国标准管理现状和存在的问题,为完善我国药品标准体系提出合理化建议。方法查阅近年来相关文献资料,通过归纳总结、对比分析进行评述。结果我国药品标准与《美国药典》(USP)相比在水平和管理上均存在一定差距,希望能够通过建立完善药品标准配套机制,推动我国药品标准水平的提高。结论美国已经建立了一套完整严格的药品质量标准审评机制,对我国药品标准体系的建立和完善具有借鉴意义。

全面加强药用辅料监督管理

药用辅料是影响药品质量、安全性和有效性的重要成分。该文在分析我国药用辅料管理现状的基础上,结合该省注册监管的实际情况对国家食品药品监督管理总局出台的《加强药用辅料监督管理有关规定的通知》进行进一步解读,并对完善药用辅料的监督管理提出了一些思考和完善措施,以期为监管部门和企业提供有效参考。

解析《保健食品注册与备案管理办法》

国家食品药品监督管理总局为规范保健食品的注册与备案工作,起草了《保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿)》。该文在阐述保健食品注册与备案管理现状的基础上,对征求意见稿进行了系统性解读,旨在比对与现行注册管理办法的异同,指导注册与备案申请人适应新的保健食品注册与备案环境,以进一步推进该行业的健康发展。

医疗器械与药品的说明书、标签管理规定对比研究

目的:通过医疗器械与药品在说明书、标签管理规定方面的对比研究,借鉴药品的管理经验,完善医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理规定,保障医疗器械应用的安全性和有效性。方法及结果:基于国家法规及实际使用现状,结合药品与医疗器械关于说明书、标签、包装标识方面的规定对比,给出医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定上的修订建议。结论:医疗器械应参照药品,结合实际应用情况,在说明书、标签和包装标识中规定应更加细化。

对《保健食品注册管理办法》修订稿的解析及思考

《保健食品注册管理办法(试行)》被国家食品药品监督管理总局初步起草对其进行修订,该文在阐述保健食品注册法规历史沿革的基础上,对修订稿的内容进行了部分解读及思考,旨在通过对比新旧注册管理办法的异同,指导注册申请人进一步规范保健食品注册行为。

关于《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)修订内容的分析及建议

该文通过追溯我国药品注册相关法规的发展历程,分析《药品注册管理办法》修正案中的修订内容,从3个方面详细阐述自己的分析和意见,并就今后药品注册一些问题进行探讨。

辽宁省医疗机构制剂现状及监管对策

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂，尤其是中药制剂，是我国医药产业的一大特色产品，在配合临床需要、补充药品市场供应方面起着一定的作用。但是不可回避的，医疗机构制剂存在着很多问题。以至于很多人把它当成是“嚼之无味，弃之可惜”的鸡肋。如何从实际出发，逐渐改善这一尴尬现状，使之发挥出应有的作用，开创医疗机构制剂注册工作的新局面，是我们药品监管工作者应该着重思考的，也是摆在我们面前的一道必须解决的问题。根据近几年的医疗机构制剂注册及整顿工作的经验，总结辽宁省医疗机构制剂存在的主要问题，

中国药品注册管理法规概况及最新进展

药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理，是依法管药的第一个环节，是保证药品安全、有效的关键措施，是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，制定发布了《药品注册管理办法》，并发布了相关配套文件。

从对医疗机构在用设备的抽验探讨医疗设备的管理

本文以2014年国家医疗器械监督抽验工作中获得的在用呼吸机、麻醉机检查的相关数据为基础,探讨了目前医疗机构在医疗器械管理和使用中存在的若干问题,并结合整个行业的发展趋势为管理单位提出相应的建议。

中美医疗器械说明书和标签法规管理的比较研究

目的为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法采用内容分析方法,资料是从美国食品药品管理局网站上收集的有关美国管理医疗器械标签和说明书的10个法律文件,并以联邦法规为主进行对比分析。结果中美医疗器械标签和说明书法规的主要差异体现在体系结构、管理范围、管理对象、管理特征和实际使用5个方面。结论美国已建立了一套完整的法律体系管理医疗器械标签和说明书,我国应从中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。

非药品冒充药品监管工作的探索与思考

目的为加强非药品冒充药品监管提供参考。方法通过对开展非药品冒充药品专项整治工作的研究,对非药品冒充药品行为进行分析。结果与结论消除非药品冒充药品行为,应从加强监管、开展法律规制、完善联合执法、整顿和规范相结合、加强宣传教育等方面着手。

天然胶乳橡胶避孕套产品比较研究及风险管理建议

目的:为我国完善天然胶乳橡胶避孕套产品的管理提供风险管理建议。方法:采用比较研究方法,研究我国与世界卫生组织、FDA对避孕套产品技术要求;同时采用文献研究方法,总结我国避孕套产品监督抽验中发现的主要问题。结果:产品风险主要体现在技术要求不完善、监督抽验质量不合格、原材料和工艺自身风险以及市场流通风险四个方面。结论:建议重点从避孕套产品生命周期的生产、注册、上市后监管三个环节加强管理,降低产品风险,以确保其安全、有效地使用。

FDA良好指南管理规范对我国建立医疗器械相关指南的启示

良好指南管理规范（GGP）为美国食品药品管理局（FDA）用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规（CFR）2013年4月发布的良好指南管理规范（GGP）为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。