HPLC法测定地红霉素肠溶微丸的有关物质

目的测定地红霉素肠溶微丸的有关物质。方法采用HPLC法,色谱柱为DiamonsilTMC18(4.6mm×250mm,5μm);流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.41g,磷酸氢二钾6.91g,加水至1000ml)-甲醇(44∶37∶19);柱温40℃;检测波长为205nm,流速2.0ml/min。结果此色谱条件下,药物与降解产物能达有效分离,地红霉素16R异构体与地红霉素16S异构体的分离度不小于2.0;地红霉素16R异构体与9S红霉胺的分离度不小于5.0。结论本法简便、准确,具有可行性。