我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析

目的:对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法:从监督管理变化视角对注册管理办法的产品分类规则、执行标准、临床评价、审查指导原则、特殊审批程序等监管内容进行解读,分析体外诊断试剂行业的前景与面临的问题,阐释修订后的法规在保证体外诊断试剂安全有效、质量可控方面起到的明显成效。结果与结论:通过对体外诊断试剂产品注册管理法规进行修订,实现了对分类规则的调整,解决了部分产品分类与其风险不匹配等问题,完善了产品执行标准,使标准发挥出技术支撑作用,贯彻落实企业主体责任,加大临床试验管理力度,发布审查指导原则,补充特殊审批条件,在保证体外诊断试剂的安全、有效、质量可控方面发挥了显著作用,对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生了深远影响。

浅谈结合计算化学和制药工程专业特色的红外光谱教学实践

紫外可见吸收光谱是现代化学实验中常用的分子结构表征手段之一,也是仪器分析与光谱学等大学课程中必不可少的内容之一。在实际课程讲授过程中,由于大多数教学幻灯片以文字为主,缺乏电子激发类型、分子轨道等重要概念的演示图像,导致学生对于紫外可见光谱理论知识普遍感到晦涩难懂,只能采用死记硬背的方式来进行学习。另一方面,传统光谱实验虽然可以获取分子吸收光谱图形,但无法给出相关吸收峰涉及的激发态特征信息。以“紫外吸收光度法测定酪氨酸的含量”为例,该实验已被诸多高校选为教学实验之一。然而,在实际教学过程中,很多学生却仅仅只是重复操作来采集光谱,缺乏对紫外可见吸收光谱形成以及吸收峰本质的理解。为了改善教学效果,需要深化教学设计,增加更易使学生理解的教学内容与图形,来帮助学生构筑紫外可见光谱理论知识框架。基于此,本篇文章对结合计算化学和制药工程专业特色的红外光谱教学实践进行研究,以供参考。

高效过滤器检漏方法的探讨

高效过滤器的检漏有不同的标准和方法,通过对各标准、检测仪器及不同检测方法进行对比分析,探讨各种方法的原理和技术特点,为高效过滤器的使用单位在实际应用中提供参考。根据技术对比的结果,并结合笔者的实践经验得出:药品生产企业采用光度计作为检测仪,通过气溶胶发尘对高效过滤器进行扫描检漏,是高效过滤器完整性检测的最佳选择。

药品生产车间晚间模式开发的讨论

讨论了在确保产品质量和患者用药安全的前提下,针对口服固体制剂的生产,如何开发并确认空调净化系统在非生产时段的另外一种运行模式,即晚间模式,在这个运行模式下,空调系统不用满负荷运行又不会导致净化区域被污染,从而既降低药品生产企业的综合运行成本,又减少了对环境的碳排放。