周翔:战疫中的医械工业设计--与最美逆行者同行,迈瑞医疗勇当先锋

全国性的疫情防控已月余,在英雄的国家、英雄的白衣天使、英雄的人民共同努力下,国内的疫情正逐渐向好的方面发展。各行各业相互配合、相互协调,努力完成着自己的社会使命和担当!医疗器械设备作为这场抗疫战场上最重要的武器,在疫情防控中起到了非常大的作用和担当:时刻守护患者健康,保障医护人员的安全。医疗器械设备的设计涉及生命医学、精密机械、人工智能等高技术多学科,体现着对生命的尊重、对人类健康的守护。多年来,我国医疗行业肩负振兴民族医疗工业的责任,与国际巨头竞争,在自身不断发展的过程中迫使进口器械大幅降价普惠民众,默默为中国健康事业做贡献。在此次疫情期间,医械企业显示出了强大的力量。从让更多的人了解民族医疗工业发展的视角,为大家带来一场有关医械设计和企业发展的一线报道。

打造医疗器械民族品牌致力医疗行业创新发展访迈瑞医疗集团高级副总裁李在文

曾几何时,“国外医疗器械质量更好,更先进”的理念被大多数国人所认同,甚至有相当多的医院管理者也认为“国外的月亮更圆”,国外品牌医疗器械遍布我国的大小医院。如今,这样的局面正在悄悄发生改变。改革开放40年来,我国医疗卫生事业飞速发展,医疗器械产业也发生了翻天覆地的变革。从简单医疗器械的生产到大型医学装备的研发,国内渐渐涌现了一批敢于挑战现状,立志超越跨国品牌的医疗器械企业。

迈瑞精细刀头超声刀临床性能研究

本文主要研究迈瑞精细超声刀头切割凝血性能,并探究其与行业领先产品的性能差异。在研究中使用迈瑞精细超声刀头和强生ACE+7刀头进行了切割和凝血的对比测试,主要探究迈瑞精细超声刀头与强生超声刀的性能差异。其中,切割测试统计分析切割时间、切割温度;凝血测试统计血管凝闭时间、爆破压、热损伤。测试结果表明,迈瑞精细超声刀头在切割速度和温度控制方面,与ACE+7无显著性差异,在高级凝血功能加持下,7mm以上大血管凝闭时间和爆破压均与ACE+7无统计学差异。本研究充分证明了迈瑞精细刀头超声刀的临床性能已经与行业领先产品相当,对于推进国产化替代具有重要意义。

迈瑞BS-800全自动生化检测系统性能评价

目的评价深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞）BS-800全自动生化检测系统的分析性能。方法根据美国临床和实验室标准协会（CLSI）系列文件（EP15-A2、EP5-A2、EP6-A、C28-A2）和其他相关文献试验方案,在迈瑞BS-800全自动生化检测系统上对临床常用的14个检验项目[包括谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总蛋白（TP）等项目]进行检测,评估其正确度、精密度、线性范围等性能,并验证各项目参考值范围,评估检测系统的携带污染水平。结果 BS-800全自动生化检测系统14个检测项目的5个实验室能力比对验证（PT）/实验室间质量评价（EQA）样品检测,相对偏差（SE%）小于1/2CLIA′88允许总误差（TEa）;总精密度中值范围为1.70-4.23,高值范围为0.37-2.03;携带污染率范围为-0.07-0.14;检测范围内线性关系良好（r2≥0.95）;参考区间验证符合率100%。结论迈瑞BS-800全自动生化检测系统常规项目的分析性能符合质量目标要求。该生化检测系统具有操作简单、测试标本快速、测试结果准确、性能良好等特点,值得大中型医院推广使用。

一个离群点引发的思考——迈瑞血细胞分析仪疟原虫感染检测研究进展

2011年6月,在迈瑞公司深圳总部的研发大楼中,BC-6800血液细胞分析仪的研发进入了最后的冲刺阶段。机械、硬件、软件及气液路等开发工作均已完成,而算法工作也进入了提升阶段。算法工程师严格遵守开发规范,每天分析从全国五家合作医院收集来的临床数据,遇到任何异常都仔细分析讨论,不漏过任何一个异常样本。小叶就是算法工程师中的一员,6月28日,他像往常一样将各地采集的数据与人工分类进行相关性分析的时候,一个特殊的离群点突然映入眼帘(图1)并引起了他的注意。这究竟是血细胞分析仪故障,还是镜检误读?按照流程。

迈瑞BeneView病人监护仪介绍

作为国内首创的强大信息整合功能病人监护仪——迈瑞BeneView具备以下功能： 1 全方位的临床设备信息、多科室的数据整合的功能 BeneView病人监护仪能够跨越临床科室、病人床际之限，除了可进行常规的实时监测、分析、存储病人生命体征，还可通过内置式信息集成引擎整合多种床边设备（例如：呼吸机、麻醉机、血气分析仪等）的参数、波形和趋势信息，并可任意检索、集成院内放射科、实验室等不同科室的共享信息另外，BeneView病人监护仪的信息集成引擎还提供ICU／OR自动电子病历系统、多种评估系统及临床决策支持，满足医护人员实现全面诊断的需求。

创新·腾飞——迈瑞四大系列新品同步上市

春末初夏的四月，鹏城翠绿葱葱、万物竞发。4月26～29日，第55届中国国际医疗器械博览会在此召开．更平添了她的活力和生机。植根于这片沃土，坚持自主创新的迈瑞公司，又以其宏大的气势和创新魅力，全方位展现了典范企业的风采。

迈瑞公司的可靠性系统工程

一．迈瑞公司的可靠性管理工作 迈瑞自1995年质量体系认证之后，逐步建立了一个比较完善的可靠性管理体系。为了更好地发挥可靠性工作的作用，迈瑞公司通过结合产品的特点和公司的实际情况，制定相应的策略与规划，有计划、有侧重地开展了可靠性工作，取得了良好的效果。

创新，引领飞跃——迈瑞三大新品同步登场54届医博会

2005年11月1～5日，第54届医博会在蓉城隆重召开。一向令人瞩目的迈瑞公司，又以其新颖的风格和宏大气势精彩演奏出“自主创新”的主旋律，续写着典范企业的风采。

迈瑞先进心电监护算法

深圳迈瑞公司经过多年的持续发展创新,开发出功能强大、性能卓越的心电监护算法。本文从临床上常用的心律失常分析及报警、实时心率计算、ST分析、心搏快速检测、起搏病人智能检测及报警提示这五个方面介绍了迈瑞先进心电监护算法。

医疗电气设备电介质强度的测试方法与改进

随着医疗电气设备的日益普及,如何保证其安全可靠地工作,提高其工作效率,已经成为一个不可忽视的课题。设备中电介质强度的可靠与否,关系着整个医疗体系的稳定与病人的生命财产,因此,高精度的电介质强度检测与评价以及适时的改善显得尤为重要。但常规检测手段具有侵入性强、效率低、易造成器件损坏等缺点,迫切需要新的检测手段。因此,本文通过引入激光诱导击穿光谱、非接触介电强度测试等先进测试手段,对比分析各自的优缺点,为提高医用用电设备的检测精度、降低设备风险、提高医疗器械使用寿命提供新的思路和可行的解决方案。

机械设计在医疗设备中的运用

随着医疗科技的迅速发展,为解决诊断和治疗过程中对设备精度和效率的高需求,本研究以机械设计在超声波设备和机器人辅助手术系统中的应用为例,对机械设计的关键技术和实际应用进行研究。在分析机械设计在不同类型医疗设备应用中基础上,提出了利用微机械与纳米技术、3D打印技术和智能材料来优化设计和制造过程的解决措施,旨在提高医疗设备的性能和可靠性,从而更好地服务于临床需求。

数据驱动的智能医疗产品服务系统设计研究

目的面向医疗领域,探究以数据驱动的智能产品服务系统框架,以数据驱动价值创造,为新型医疗系统解决方案提供理论指导。方法运用文献研究和典型案例分析法,概述了目前医疗服务的现状与挑战,梳理了智能产品服务系统的发展脉络,并通过文献的归纳整合,对面向医疗领域的智能产品服务系统数据进行总结分类,构建了以“产品—服务—环境—用户”四个方面数据驱动的智能医疗产品服务系统设计框架,结合代表性的医疗产品案例,详细阐述了具体的数据驱动范式和价值共创过程。结论智能产品服务系统在医疗领域具有巨大的研究潜力,业务流程和服务的数字化,加上新的信息通信技术的出现,使信息的集成与整合创新成为可能,医疗场景的海量数据也得以发挥更大的潜在价值。数据驱动的智能医疗产品服务系统设计框架为该领域的设计策略研究和方法开发奠定了基础,同时为数据驱动的智能医疗产品服务系统设计实践提供了一定理论支撑和指导。

医疗设备安全的实现

论述迈瑞公司在保障医疗设备的安全性方面所做的尝试。在设计控制流程中,从产品设计、生产等多个环节对设备的安全性进行控制。安全设计是在产品需求定义开始,根据产品的功能、性能、使用环境和使用地区、国家的法律法规要求提炼出产品安全设计的需求;在设计过程中实现这些需求并形成产品安全设计方案、产品安全验证方案;在产品设计转换环节进一步形成了产品安全生产、检验规范;在产品生产制造过程中,对产品的安全进行检验。通过这些过程,确保交付到用户手中的设备是安全可靠的。

紧急医疗服务环境用呼吸机标准ISO 80601-2-84:2020解析

详细梳理了新版国际标准ISO 80601-2-84:2020 Medical electrical equipment—Part 2-84:Particular requi-rements for basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment,比较了ISO 80601-2-84:2020与ISO 10651-3:1997 Lung ventilators for medical use—Part 3:Particular requirements for emergency and transport ventilators的差异,分析了新版国际标准对工作数据准确性、危险输出的防护、呼吸机系统、使用环境等几方面的要求,可为生产企业和检验技术人员正确理解标准条款的要求和内涵提供参考。

基于新建医院医疗设备配置需求的前置核算方法研究

目的:探索基于新建医院医疗设备配置需求的前置核算方法。方法:针对新建医院医疗设备配置需求,运用预期分类法、前置核算决策树法和前置核算报告输出法,结合案例数据,实现新建医院医疗设备配置需求的定性与定量研究,对新建医院医疗设备配置需求的医院战略、法规标准、资金预算、科室建设、流程与质量、信息化需求和患者来源预测7个方面开展前置核算,形成配置需求前置核算的规范性流程。结果:某新建医院在开业期至少需配置万元以上医疗设备2.72亿元,但本研究前置核算结果显示该医院开业期仅需配置万元以上医疗设备1.81亿元,为此节约万元以上医疗设备购置成本约33.5%,取得明显的调控成效。结论:新建医院运用基于医疗设备配置需求的前置核算方法,可有效获得较为客观的医疗设备配置需求清单,避免新建医院医疗设备招标采购的盲目性。

价值工程与医院医疗设备购置的战略性需求分析方法研究

医疗设备是医院固定资产的主要组成部分,医疗设备应用水平对每个医院提高疾病的诊断率与治愈率、增强综合竞争力、提升社会效益以及经济效益等方面具有举足轻重的作用。"高性价比的医疗设备"不仅是医院购置决策者的主要需求,也是各个医疗设备供应商努力建设的目标。但是,当前我国医院对医疗设备购置过程中的性价比分析尚处于初级阶段,缺乏简明、实用的分析工具提供客观的分析结果,从而导致医疗设备应用的社会效益以及经济效益发挥不足。本文应用价值工程分析方法,结合医疗设备和医院管理本身的专业特征,提出了一套简明、实用的医院医疗设备购置需求分析方法。